ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》条文讲解

Jerry0904 · 发表于 2017-12-27 13:23:54

课程目标：成功完成本课程的学员应能:

理解与ISO 13485-2016 标准有关的术语。
理解并能应用ISO13485-2016各条款的要求建立、健全、评价质量管理体系。
了解与医疗器械有关的法律、法规及标准。

datafield · 发表于 2023-7-5 10:28:49

本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；
不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；
文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。

CathyShen · 发表于 2023-4-24 14:06:04

之前接触过只是维护，没有真正落实过，学习一下

wfluck1984 · 发表于 2022-7-4 09:44:51

资料很好，币少，买不起啊！为啥总收币？

hu252001 · 发表于 2017-12-27 14:03:45

謝謝分享~學習一下

n123309713 · 发表于 2017-12-27 14:57:21

cmc6316 · 发表于 2017-12-27 15:05:17

13387559107 · 发表于 2017-12-27 15:23:48

13387559107 · 发表于 2017-12-27 15:24:38

wronc442561 · 发表于 2017-12-27 15:55:59

Brosnan · 发表于 2017-12-27 16:17:01

jackybeth · 发表于 2017-12-27 23:25:48

感謝分享!!ㄅ

WSXH · 发表于 2017-12-28 07:28:56

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