闲聊医疗器械产品的有效期验证

laifei919

        医疗器械产品种类多样，部分有源设备类结构组成复杂，所以它的有效期验证着实令人头疼。但是，说真心话，抛开烦人的注册法规要求不谈，有效期的验证是必要的，是设计开发的一个组成部分。在产品策划时，产品寿命总会是首要考虑的因素之一，而预期的产品寿命其实就是对产品整机可靠度的预估(当服从指数分布时，MTTF=MTBF=1/λ)，又因为需要验证输出是否满足输入要求，所以产品有效期必须验证。对于医疗器械而言，从安全角度考虑，可靠的产品有效期验证可以有效降低因为产品失效引发的风险。

        说了这么多，到底怎么验证呢？ (请注意，不是可靠性预计也不是可靠性分配，咱们进入验证阶段——直奔主题)

        既然说有效期验证与可靠度设计有关，那么第一步，肯定就是了解产品的结构组成、预期用途、使用环境、贮存条件和适用人群等等。(感觉第一步等于没说，貌似只要和策划有关的这些工作都要做)(☄⊙ω⊙)☄

       第二步，要画出可靠性框图，注意：是可靠性框图。啥叫可靠性框图呢？可靠性框图就是用方框表示的各组成部分的故障或它们的组合如何导致产品故障的框图。So easy？画可靠性框图时要注意串并联(不是电路中的串并联哦)，要从子部件画到部件，从部件画到子系统，从子系统画到分系统……画到整机。请重复这些枯燥而容易出错的工作。最容易出错的是，例如下面这样一个振荡电路，在原理图中电容和电感做并联，而在系统图中请做串联，串联的意思是一个发生故障即引发故障，不冗余哦。

闲聊医疗器械产品的有效期验证

        下面是记笔记时间(不是步骤)，串联系统的数学模型：；并联系统的数学模型：。记住这些公式，以后会用到哦。

       第三步，计算整机的故障率，其中，是整机故障率，是第种部件的数量，是第种部件的通用故障率，是第种部件的通用质量系数。上面的公式是元器件计数法，适用于策划阶段，但用于指导有效期验证的方案策划足够了。如果想更进一步细致的计算，或者在详细设计阶段计算故障率，可以用更精确的应力分析发，相关标准可以参看GB/T 34986，当然也就会用到串并联系统的数字模型了。

       第四步，一般地，产品故障都服从指数分布，所以MTBF=1/λ。对于设备类产品来说，一般都采用MTBF，因为可修复；对于无源类产品来说，一般都采用MTTF，不可修复。当然，在指数函数的条件假设下MTBF=MTTF，除了在验证时选取的样本量不同外，计算公式基本相同。

        第五步，到关键啦。计算得出的MTBF或MTTF值会很大，动辄以万小时为单位，这个时候就需要加速啦。因为比较多，第五步打算分开说：

• 第一，一般的情况下会先压缩，压缩的是时间或事件，在GB/T 34986里被称为C类试验，这样做的好处是可以大量节省时间成本，甚至于压缩后不用在加应力也可以在短时间内完成试验，但也有缺点，比如压缩的时间一般是工作时间，但是贮存一样会引起失效，此时疏于考虑；再比如累计对某一动作做重复运动，有可能产生因为摩擦产生热量促使发生故障，而在正常状态时这种故障是不可能出现的。
• 第二，在加应力时，一般首选温度和振动应力，即在高温下、在低温下、在振动下、在高低温循环下、在振动的高温下……等等，按照试验顺序和不同的排列组合进行试验。方法可以自己去查一下GB/T 34986。但根据法规和产品的需要可以增加湿度、电流、电压等应力，这些都是比较典型的主要应力。
• 第三，在计算时，会遇到各种无法确定的参数，最常见的就是每个元器件或部件的故障率和质量系数。对于部件来说，如果是在比较正规厂家外采的那么一般可以得到这组数据，如果不是外采而是自制的，参照每个元器件的故障率估算，上文已提出公式。元器件的通用故障率和通用质量系数也可以通过查询或参考GJBZ299C来获得。实在得不到的，那么就只能根据经验预估或通过试验计算了。
  

      
        第六步，按照策划好的可靠性测试方案进行测试，所得结果达到预期MTTF或MTBF即为通过验证，如果没有达到预期，请整改。我也无能为力哦(*￣rǒ￣)。

        介绍完了方法，再介绍下这方面的文章吧，《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》(作者_王春仁)，是药监系统的，这篇文章发表与2008年，在医疗器械杂志上。采用了艾林模型，时间久了点，大家可以作为参考，类似的还有逆幂律模型、阿伦尼斯模型等等。

        上面罗里吧嗦的说了一大堆，其实想表达的意思就是，每件事情都有其来龙去脉，当我们不知道怎么做时请外包，但外包出去的东西我们也要能控制的住，这就是能力、意识和培训。下面我们开课YY/T 0287-2017，浅谈新标准与GB/T 19001和《医疗器械生产企业现场检查指导原则》的异同及贯彻要领。。。。。。

        上面一段是写累了，开玩笑。体系管理是一门学问，需要各个专业的支持；想要做好，应有综合素质的人才来把控，不是单单做体系文件而已。最终把体系管理落到实处的必是一线操作人员，但带领体系下到基层的必是专业的质量管理人员。这一段是(ye)认(shi)真(jia)的。

       写在最后的话，无论失效期验证是否增加了应力，其本身都是一种假设检验，是一种抽样，抽样自然有风险，其α和β的估计，以及可信区间需要经过检测，并作为附注放入有效期验证报告内才更为准确和规范。

laifei919

wenbin_apl 发表于 2020-5-19 08:36
对统计、抽样理解得很浅，想系统地学习。请问楼主有推荐的书籍吗？

先从基础的GB/T 2828.1开始看起，在看这个标准时，它的前言部分要详细看，它的引用标准也要看，慢慢地熟悉起来后再去网上买一些有关抽样和统计的书籍。
另外，质量简单来说可以分为几个大块，例如体系、计量、检验、方针和目标管理、供应商管理、顾客满意度管理、可靠度、6西格玛和精益管理等等。另外还有一些方法和常用工具，例如PDCA、过程方法、5M1E、5W1H、正交、中心极限定理、分布、FMEA、FTA以及常用的质量工具（控制图、趋势图、柏拉图、鱼骨图等）等。
个人见解，不到请指出。

wenbin_apl

对统计、抽样理解得很浅，想系统地学习。请问楼主有推荐的书籍吗？

kevinho

叶太平

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billye

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hunter5168

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flyerchang

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andyning2003