IATF16949 8.5.6.1.1过程控制的临时更改

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我想请教关于“IATF16949 8.5.6.1.1过程控制的临时更改”这个条款，大家是如何体系文件策划、以及实施的，
如果有好的资料能否分享下。非常感谢!{:1_87:}{:1_87:}

是否需要编写替代方法及临时变更管理办法呢?

那工程变更管理程序是否与过程控制的临时更改不一样呢?

工程变更管理程序是否与过程控制的临时更改需各写一份程序文件?

zhaohonggang

一脸懵逼吧，哈哈哈^_^
是否要形成文件，根据需要自己决定。
我们家是做PFMEA时就评估是否要了，没有新增文件，要的话就做出来批准，算是应急的方式。
IATF16949 8.5.6.1.1过程控制的临时更改  ：是说你通过风险评估，风险很高的工序应当建立代替工序，风险低就算了。代替工序事先就要想好，要验证通过才行的。
其实就是代替工艺啦，比如下线机坏了换人工手动下，端子机坏了换手动压，道理就是这样的。
和你说的临时变更是两回事啊，这个是提前就准备好的。
不懂就继续问哈，我文字表达就这水平。

巧克李

最近也在看这个，不知道说的对不对。。。。。。。。。。。。
是否需要编写替代方法及临时变更管理办法呢?
答：8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险（例如FMEA）和严重度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范围例包括但不限于：
a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；
b）每日领导议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。
需要编写替代方法，但不是所有的过程控制都需要编写、内部批准替代方法。甚至阐明并不是每个主要的过程控制都要。
操作时要基于失败模式的风险和严重程度，确定哪些过程需要替代方法，补充相关的控制计划和标准作业指导书。
若没有明确的替代方法，则考虑风险，在FMEA中体现。所以针对此条款需要编写《（临时）变更控制程序》

那工程变更管理程序是否与过程控制的临时更改不一样呢?
答：不一样。
7.5.3.2.2工程规范
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。
当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第8.5.6.1条的要求。
组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。
由此可见，工程变更包括：产品变更和生产工艺变更。工程更改主要强调的是针对外部顾客的标准/规范对文件形成的要求。具体操作涉及到产品开发和量产两个阶段的变更。

工程变更管理程序是否与过程控制的临时更改需各写一份程序文件?
答：工程变更放在产品/过程开发和工程变更内体现。《产品开发文件控制办法》

思学者

两个不完全一样。替代方法也叫旁路方法。

kevinho

jh02041982

13387559107

{:1_93:}

shajian

shajian

hy_con

2樓有回覆囉~ 感謝分享

Mr5

zhaohonggang 发表于 2019-7-29 17:47
一脸懵逼吧，哈哈哈^_^
是否要形成文件，根据需要自己决定。
我们家是做PFMEA时就评估是否要了，没有新增文 ...

非常同意LZ的说法，过程控制的临时更改是需要提前策划的，关键在提前两个字；
比如在做过程风险分析时原工艺过程中关键设备故障时，是否能有替代的工艺过程进行生产，确保供应链的交付，这个替代方案的风险也是需要进行风险评估的，即为减轻原工艺过程的风险而制定的风险应对方案也是需要进行风险评估