关于IVDD程序文件

我爱甜甜猪 · 发表于 2019-7-29 16:32:03

本人从网上down 了IVDD法规，但是看完了也没找到法规要求的程序文件，虽然找了其他资料发现MDD和IVDD要求的程序文件差不多一样，但是还是想请教下高人如何从法规中找到要求形成的文件呢？

zhaohonggang · 发表于 2019-7-30 08:58:57

法律法规要求形成文件？？？
估计法律法规不会做这种事吧，法律法规只提要求，遵循即可，那管你实际要怎么做。
程序文件是我们为了满足“要求”自己主动定义的。
我是汽车行业，其实不太懂医疗行业，但是估计基本框架是一样的，只是多了一些特殊要求，所以针对特殊要求再制定程序文件就行。
IVDD是要进行认证的，所以你找专业的咨询员到公司开展工作比较好，省很多事。

kevinho · 发表于 2019-7-30 08:02:42

tryma · 发表于 2019-7-30 08:31:29

jh02041982 · 发表于 2019-7-30 12:30:34

tryma · 发表于 2019-7-31 08:27:31

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