上海逸思医疗科技有限公司诚聘有源产品QE(质量工程师)

逸思医疗

上海逸思医疗科技有限公司是国内首家专注于肿瘤微创外科的高端医疗器械研发和产业化高科技公司，是全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，是国家高新技术企业，国家工信部品牌培育试点单位，上海市品牌培育示范单位。

岗位概要：
负责公司有源产品研发阶段和上市后质量保证工作

岗位职责
职责一：负责有源项目组QA输出文件和记录的审核，高质量地完成项目组各项工作。
职责二：负责监控和提高上市产品质量水平，报告质量状况，推动重大质量问题的解决。
职责三：负责统筹上市产品年度风险管理，组织各部门处理客诉。
职责四：配合内外部体系审核，对不符合项进行整改，不断优化和规范工作流程。
职责五：开展业务培训，提高团队工作能力和效率。
职责六：完成上级委派的其他工作。

任职资格        
学历/专业：本科及以上学历，电子、信息工程、机械等相关理工科专业。
经验：3年以上质量管理或测试认证相关工作经验
知识        
1、熟悉ISO9001， ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规；
2、熟悉质量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。
基本要求：熟练使用MS Office，具备一定的英语听说读写能力。
拓展要求：熟练使用Minitab、Solidworks。

资格证书        
1. ISO 13485内审员证书
2. 持有注册质量工程师、六西格玛黑带者优先。
个人素质：具有优秀的组织、协调和解决问题的能力。

通用培训        
1. 新员工入职培训
2. 质量方针和质量意识

岗位培训        
1. 医疗器械法规标准
2. 公司质量管理体系
3. 卫生和微生物学基础知识、洁净技术
4. 环境安全操作规范
5. 化学品使用基本知识

上班地址：上海市浦东新区天雄路199号

公司招聘负责人：张先生

简历资料接收邮箱：zhanglei@ezisurg.com (标题请注明应聘岗位)