实验室风险分析及风险产生的原因：如何评估及规避风险？

宋智芳

一. 风险分析

风险及其危害

所谓风险，指的是损失和危害发生的可能性，是结果与期望的可能偏离。检测实验室的检测报告具有公证作用，其检测结果的准确与否，直接关系到被检产品的销售及其生产或经销企业的运作。如果将不合格产品判为合格，可能对社会造成影响，甚至给国家的国际形象带来负面影响;反之，如果将合格的产品判为不合格，可能会给生产或销售带来经济和形象上的损失。不准确的检测结论会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦，从而使实验室公信力受损、承担连带法律责任，甚至连带经济责任。

产生风险的原因

1.资质问题

按照《计量法》规定，“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经……可靠性考核合格”，即检测实验室必须具备CMA“计量认证资质”。另外，取得CNAS认可证书也是体现检验报告有效性及其检测结果准确性的重要依据。

1）实验室资质。如果检测实验室还没有取得CMA认证或经过CNAS评审认可，或者认证认可证书已过有效期，则其检验报告是不合法，检测结果也不可靠。

2）业务范围。CMA认证和CNAS认可证书的附件都给出了“检测能力范围”，这也是检测实验室的业务范围。如果跨范围开展业务，工作质量没有保障，实验室也存在风险。

3）人员资质。在实验室重要岗位工作的人员都需要具备一定的资质，其中最重要的是授权签字人的资质，如果检验报告签发人不是授权签字人，或者超范围签发，则实验室存在风险。

2.质量问题

如果实验室质量管理体系不够完善，或者不能严格按照相关管理标准要求开展日常质量管理活动，制样、留样、环境条件、仪器设备计量、检测操作、标准方法选择等任何环节出现差错，都会给实验室带来风险。

3.利益问题

ISO/IEC 17025标准要求“有措施保证……不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”，对检测实验室有极大的指导意义。如果没有坚持原则，只从业务发展和利益上考量，盲目追求“客户满意”，一味迁就委托方，则会给实验室带来极大的风险。

二. 风险评估

风险评估方法

风险评估可以采用操作方法很多。对检测实验室来说，定性分析方法较为简便可行，可方便找出面临的风险及其影响，以及目前安全水平与安全需求之间的差距。

定性分析方法带有很强的主观性，往往需要凭借分析者的经验和直觉，或者相关标准和惯例，为风险管理诸要素(威胁的可能性，弱点被利用的容易度，现有控制措施的效力等)的大小或高低程度定性分级。

风险等级管理

针对拟受理的业务类型，识别所要承担的责任，分析可能诱发质量风险的因素，分析不同风险可能的损失和危害程度，评估本实验室可能的风险承受能力，确定风险管理等级，并采取必要的措施，控制合同评审，提高风险管理的有效性。

三. 规避风险的措施

建立完善管理制度

实验室可建立风险预警、质量事故、失控原因分析、有效应对、改进措施的信息集中通报制度，提高反应和应对能力。通过增加实验室内部质量管理部门的工作职能，设立风险分析岗位，明确岗位责任，加强风险信息收集，实施风险分析。根据自身的机构性质、职能、能力、条件，对可能导致风险损失和危害的诱因、形式、程度进行有针对性的、系统性的识别和分析，将风险预防管理措施有效性纳入管理评审，促进实验室质量风险管理能力的提高，及时发现、消除事故隐患。

开展风险管理的培训和考核

适时开展风险管理的培训和考核。结合实验室质量管理内部审核、外部评审以及客户反馈发现的问题，结合环境条件、任务、人员、设备、标准、方法、业务形式、质量管理体系的变化，定期或不定期组织开展风险分析，提高风险分析和管理的有效性。并适时开展风险管理的培训和考核，尤其是对检务、质量监督以及报告/证书签发等岗位开展风险分析、风险控制、危机应对理论、方法以及岗位责任的培训，不断提高实验室全体人员的质量风险管理意识和能力。

强化合同评审

合同评审是防范实验室风险的第一道防线，有效风险评审可以避免“病从口入”。对高风险的业务合同，其评审应由实验室管理层组织实施，除了对样品、检测项目、检测要求等进行评审外，重点应评审实验室满足委托目的的能力及其存在的风险。

合理制定免责条款

免责条款用以预防检测报告被有意或无意误用而给实验室带来的风险。ISO/IEC17025标准中有关“本报告检测结果仅对所送的样品负责”、“未经本实验室书面同意，不得部分复制(全文复制除外)本检测报告”等，都属于免责条款。针对不同的检测业务，检测报告中包含的意见和解释还可以包括:
———关于结果符合(或不符合)要求声明的意见;
———合同要求的履行;
———如何使用结果的建议;
———用于改进的指导。

建立风险危机应对机制

实验室应制订危机管理应急预案，一旦发生重大质量问题，立即启动，迅速调查、分析问题产生的原因，评估其影响程度，及时采取有力措施遏制危机，并采取有力措施隔绝危机，合理确定应急防范的范围，避免危机事件之间产生传导效应，避免危机深度发展，有效减少危机带来的损害。危机应对结束后，及时总结，深层次分析问题产生原因，总结分析危机应急处置经验教训，实施预防措施。

四. 相关问题讨论

重点关注

对于重点岗位、正在培训的人员、新方法、新项目、或新业务类型以及业务分包等，实验室应重点关注，进行风险识别，确定风险管理等级。对于高风险的检测业务，制订工作方案，强化流程监控，签发检测报告/证书时应重点审核。

客户识别

对于新增加的委托方，实验室要对其身份进行识别，了解其送样检测的目的，加强合同评审，制定行之有效的预防措施，防止“病从口入”。

记录保存

对于新的、复杂的检测任务，尤其是涉及争议、打官司的委托业务，在合同评审时，特别对实验室的资质范围、业务能力等重点评估，相关评估记录都应完整保存；在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录都应保存。

风险隐患是社会生活和市场运作的客观现象，任何工作都存在或大或小的风险。检测实验室在业务发展的同时，必须时时评估和防范可能存在的风险，对自身质量管理体系和控制过程的薄弱环节进行风险分析，识别可能导致质量失控的关键与薄弱环节，分析不同风险的损失和危害程度，以及可能诱发质量风险的原因和因素，评估本实验室可能的风险承受能力。通过持续改进认知和管理水平，以最小的管理成本，最大可能地消除潜在隐患，最大可能地减小风险发生的概率，最大可能地降低风险损失和危害程度。

Jenny1960

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刚子