DQE工作职责：DQE各阶段的主要工作内容及输出

michele_yue

DQE各阶段的主要工作内容及输出

DQE的主要工作职责

• 监控设计开发流程的执行情况;
• 参与设计评审\设计验证/设计确认过程，对识别出的问题组织相关工程师进行改善，并进行跟踪验证;
• 主导研发阶段新材料的认可工作;
• 主导编制控制计划.
• 参与安装确认IQ/运行确认Q工作;
• 负责编制性能确认PQ方案组织性能确认工作，并完成性能确认报告;
• 负责小批试制品的试制总结，对识别出的问题进行跟踪验证;
• 检查和批准新产品是否可以进行设计转移，转入批量生产。
  

DQE人员素质的要求

• 对工业PC设计/测试相当熟悉
• 对工厂的生产及工艺比较了解
• 较强的沟通能力
  

DQE人员归属
建议1:直属研发部、间接汇报工厂品质部

认证工作是否由DQE负责.JPG

操作认证(OQ)通过在特定条件下采用已知样品来对整个仪器进行综合测试。这一程序确保了仪器或系统基本的准确度和精密度，同时也能发现潜在的问题。安捷伦建议您在操作认证前进行预防性维护保养。并建议在以下情形时进行操作认证:

在执行完安装认证后，在维修主要部件后，当对软件进行了可能影响到系统安全、数据完整性或管理控制的更改后。

6.Production Quality，产品质量
7.Performance Qualification 性能确认

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