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21CFR820QSR中英文对照

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发表于 2019-10-16 14:13:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械 820 部分 质量体系法规
QSIT 将质量体系检查分为 7 个子系统,其中 4个是关键子系统,是检查的重点.包括:管理控制、纠正和预防措施(CAPA(具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统)、设计控制、生产和过程控制(P&PC(具有辅助的灭菌过程控制系统)。


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