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21CFR820QSR中英文对照

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发表于 2019-10-16 14:13:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

医疗器械 820 部分质量体系法规
QSIT 将质量体系检查分为 7 个子系统，其中 4个是关键子系统，是检查的重点.包括：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）。

21CFR820QSR中英文对照.pdf

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