生产和服务提供过程的验证和确认如何理解

服了我

换版后8.5.1.1-2里面对于生产和服务好提供过程的验证和确认怎么理解？是批量的FAI，还是定期的试验，如果产品工序比较简单的，如果去验证和确认？求大神解惑
谢谢

Jean210620

在ISO/TS 22163中，8.5.1.1-2要求对生产和服务提供过程的验证和确认进行规定。这包括规定可接受的质量水平、接收准则、接收检验的类型和频次，以及适用的接收标准。

对于生产和服务提供过程的验证和确认，可以采取不同的方法，具体取决于产品、工序的复杂程度以及组织的质量管理要求。以下是一些常见的验证和确认方法：

1. 批量性FAI（First Article Inspection）：对于高风险或复杂的产品，可以进行FAI。FAI是对首件产品或第一批次产品进行全面的检测和评估，以确认生产过程是否符合要求。
2. 定期试验：对于某些特定的工序或过程，可以定期进行试验，以验证其是否符合要求。定期试验可以是按照一定的时间间隔或在关键节点进行的检测。
3. 统计过程控制（SPC）：通过使用统计方法来监控和分析生产过程，以确保其稳定性和可重复性。SPC可以用于监测关键工序的质量特性，并及时发现异常情况。
4. 过程审核：对生产和服务提供过程进行审核，以确保其符合规定的要求和标准。过程审核可以针对特定的工序或过程进行，也可以在整个生产流程中进行。

无论采用何种验证和确认方法，组织应根据实际情况制定相应的程序和标准，以确保生产和服务提供过程的质量可控。对于简单的产品或工序，可以简化验证和确认程序，但仍然需要确保其符合可接受的质量水平。

wy2651

8.5.1.1.2 生产和服务提供过程的验证
生产和服务提供过程的验证应包括:
a) 依据设计和开发输出验证生产过程输入，考虑其完备性;
b) 验证生产设备符合设计和开发要求的能力（如关于生产设备公差或精度等级）;
c) 使用适用的方法（例如 PFMEA）在过程的早期阶段进行风险评估.
8.5.1.1.3 生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供过程的确认应确保:
a)设计和开发要求被满足;
b) 受控条件得到实现;
c)首件检查被完成;
d)确认在移交之前得到完成;
e)重新确认作为更改实施的一部分得到完成.
生产和服务提供过程的确认应该定期反馈给设计和开发，以便支持持续改进生产文件。

luckfeiyu

验证一般是公司内部进行，一般是通过检验或模拟应用；确认一般是由客户进行的，一般是确认使用性能，当然也隐含了客户对来料的检验，来料检验通不过就没有使用了。

胜天半子

havesupertalent

die

应该是各种表单吧

sft492603074

luckfeiyu 发表于 2020-1-13 15:28
验证一般是公司内部进行，一般是通过检验或模拟应用；确认一般是由客户进行的，一般是确认使用性能，当然也 ...

只花心不好色

masptxr

刚子

刚子

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