欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南

认证 · 发表于 2020-3-24 21:35:44

2020年3月16日，欧盟发布最新文件《MGCG 2020-03》指南(以下简称《指南》)，是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大变更(Significant Change)规定”的操作指南。

根据《指南》，当前持有MDD法规下CE证书的医疗器械企业，在不变更产品设计以及预期用途的情况下，可进行部分信息变更。

对此，作出如下解读：

1	持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址(法人实体不变)，或变更欧盟代表等行为是被允许的，且搬厂或新增场地也成为可能。
2	对于想要变更产品性能、供应商、灭菌、包装方法等信息的制造商应仔细研读，该《指南》提供了简单实用的判定图，帮助企业判断变更是否为重大变更。
3	制造商应参考该指南要求，调整其对公告机构的重大变更通知程序。

提醒医疗器械企业：该指南适用于在当前持有最晚有效期至2024年5月26日前的CE证书的制造商。此外，如果制造商对重大变更存在疑问，应尽快咨询相应公告机构。

xcs770416 · 发表于 2024-9-29 08:38:53

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peiliangshu · 发表于 2024-5-16 08:58:32

好好学习，感谢分享

why0602 · 发表于 2020-4-1 14:22:52

好好学习

kellyz · 发表于 2020-4-2 06:01:34

謝謝分享

chenyan905 · 发表于 2020-4-2 08:46:00

雾影中看花 · 发表于 2020-4-13 14:31:17

flyerchang · 发表于 2022-10-31 22:28:07

谢谢分享

CZQ18814302809 · 发表于 2024-5-18 08:43:43

kellyz · 发表于 2024-5-18 09:12:25

谢谢分享

chendonl1723 · 发表于 2024-5-19 19:26:40

谢谢分享

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