2020年3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。
美国CDC中心允许,在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。从下表可以了解全球主要国家和地区的口罩标准,包括中国、美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、巴西、墨西哥等。
中国、美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、巴西、墨西哥口罩标准.JPG
在2020年3月28日,美国FDA发布了一个新的公告,授权清单中有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥,把中国标准从名单中剔除。根据规定,口罩和大多数医疗设备,出口美国,需要取得FDA的批准。
有业内人士坦言,目前国内生产的口罩质量良莠不齐。特别是小企业和后续转产口罩的企业,在原材料采购、生产规范、产品检测等方面,不如传统口罩生产商严谨。他解释说,有些投机厂商直接省去中间最重要的过滤层熔喷布,用普通无纺布替代,根本起不到过滤病毒的效果。除了核心材料熔喷布的质量外,在原材料采购上,部分中小厂商对鼻梁条、耳带等没有过细的要求,这些最终都会影响口罩的实际使用效果。 |