欧盟对口罩等防疫用品准入要求：医用口罩和个人防护口罩

蔡蕊红

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

欧盟公告机构查询地址

1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tool ... dbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tool ... dbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tool ... y&dir_id=155501

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