美国对口罩等防疫用品准入要求：口罩和防护服

蔡蕊红 · 发表于 2020-4-7 22:54:29

美国对口罩等防疫用品准入要求

口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510K)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

(2)如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

chinape · 发表于 2020-4-8 12:17:20

刚子 · 发表于 2020-4-9 18:50:41

碧海蓝天 · 发表于 2020-4-10 16:56:44

中国标准

宋先生 · 发表于 2020-4-14 11:21:56

laker · 发表于 2020-4-14 19:06:54

睿睿 · 发表于 2020-4-15 08:09:05

laker · 发表于 2020-5-9 08:23:56

laker · 发表于 2020-5-9 08:24:12

zzllss · 发表于 2020-5-12 09:05:57

谢谢分享

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