无菌初包装，封口确认时置信度和可靠度的选择

wenbin_apl

在做纸塑袋封口确认时，需要确认各检验项目的样本量。

其中1个检验项目是染色液渗透试验。试验的结果是通过/不通过的计数型。

该检验项目，如果失败，代表无菌屏障失效，属于高风险。

在 Wiley - Statistical Design & Analysis of Experiments (2nd Edition 2003)中，

有个表格是C=0的情况下，根据置信度（Confidence）和可靠度（Reliability），确定样本量。

请问在高风险的情况下，一般选择哪种置信度和可靠度？

另外，置信度95%，可以通俗地理解成 “我有95%信心，说这是满足要求的”

那 可靠度 95%，又怎么去理解呢？

这两个数值，跟“生产方风险α”和“使用者风险β”有关联吗？

jxzhxs

    试验样本量取决产品的风险高低可划分对应不同的置信度和可靠度。测试项目大多是合格、不合格这样的属性值（“计数型”）结果；对于包装剥离强度这类的测试，测试结果称为“计量型”数据，这类数据的真值使用平均值估计，波动范围使用方差估计，通常计数型的样本量会小于属性值样本量。例如：
计量和属性试验：
     高风险：可靠度/置信度 99/95%
     中风险：可靠度/置信度 95/95%
     低风险：可靠度/置信度 90/95%
对于属性试验，这意味着：
     可靠度/置信度试验样本量  99/95%   N＝299
     可靠度/置信度试验样本量  95/95%   N＝59
     可靠度/置信度试验样本量  90/95%   N＝29

laifei919

置信度属于计量统计范畴，简单的说可以按你的意思理解，意思是说我做这个试验（基于抽样理论）得出结论的把握，一般我们国内称为置信区间。可靠度属于产品可靠性的范畴，简单地说是指在封装过程中（灭菌屏障系统总是需要在洁净环境下封装）所涉及的人机料法环测这几个因素确认后所能达到的能力，一般需要画出故障图或系统图，然后采用FTA的方法（一般为下行法）进行定量、半定量或定性的分析，最后通过计算得出这一过程输出或产品的可靠度。
以上，个人见解，欢迎沟通。微信18012957693

laifei919

置信度或置信区间属于计量统计范畴，必然涉及到抽样原理，抽样原理必然涉及到一类风险α和二类风险β，所以应该有直接关系。
可靠度属于可靠性范畴，虽然也有一类错误和二类错误，但与你所说的生产方风险和使用者风险没有直接关系。
说明：生产方风险和使用者风险一般特指抽样检验时必然会出现的误差。

mcjian2000

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