求助各位大神: 验厂审核员开了两个不符合项

早安杨先生

上星期验厂 审核员开了两个不符合项

1、现场审核时发现作业指导书未明确规定电动螺丝批的扭力参数。不符合7.1产品实现计划。
2、在成品检验报告中发现没有填写订单编号，不符合7.5.9可追溯性。
审核员要求用5why分析法对以上2个不符项进行原因分析。求各位大神相助，思路该如何去写？？

绿豆瓜

不像是老审核员的做法，老审核员不会开类似这些不符合项，一般都是针对什么问题，而说明结果或者过程不完全有效。这种直接写证据记录的不符合的，是内审员的做法，不是外审员的作风。换掉这个老师吧

mycock

楼主如果觉得有用，就麻烦回复一下，让我也一起学习学习

楼主应该是做13485的吧，这样开没毛病的
我也是刚接触这个标准，发表一下自己的意见
关于扭矩，分析可以从产品要求入手，详细分析产品紧固件位置的作用，对扭矩是否有要求，有什么样的要求，如果达不到要求，会有什么样的风险，根据风险的严重程度，决定是否需要对扭矩的至进行控制和验证，如果需要控制和验证，采取什么样的方法控制并验证，确定了控制和验证的方法之后，还要考虑既往产品的扭矩是否合格，及如何排查，如何处理，已经交付的产品还涉及到告知客户及召回等流程。
关于可追溯性，首先你自己的体系文件里是否有追溯路径，体系设计是否满足医疗器械对可追溯性的要求。落实到成品检验报告上，是没有规定订单号记录，从而不满足可追溯性要求，还是设计格式和填写规程已经充分考虑了可追溯性，只是记录时由于疏忽漏填了，如果是前者，需要完善体系，修改出厂检验记录的格式和填写要求等，如果是后者，只要排查此检验员填写的所有记录，确保没有漏填，并对检验员培训考核。
以上是我个人对这两个不符合项分析处理的思路，仅供参考。

爱笑的miko

这种很简单的问题很难分析道5w，审核机构有时候也是例行发言，说是说5w方法，其实你就简单写下，提交下修改后文件，就行了。我今年审核也被开了个类似的不符合，就是说作业指导中没规定焊丝尺寸规格，我就提交了变更单和修改后的文件，结束了。

die

1.写上参数
2.想办法，没单 号也可追溯

Holden

1.策划编制SOP人员的控制措施遗漏，对扭力参数进行了人员培训，未纳入SOP
2.作业员作业不严谨

luckfeiyu

你这是什么审核的什么体系？好像大家所熟知的体系，请贴上标准条款原文

locek88

在成品检验报告中发现没有填写订单编号，不符合7.5.9可追溯性，难道你们一批产品只做一个订单的吗？不然这条不应该开的，有可能是你们陪同审核的没解释清楚

沈晓东

学习学习

njkiller

确实不像是资深的审核老师开出来的不符合项

真心英雄

suncw

好像找不到問題隨便找兩個交差，越是不嚴重的問題故事越難寫