关于IRIS中的FAI

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铁路行业的FAI比较复杂，需要分开讲：

1.零件制造：关键部件有可能需与整车厂进行配套FAI，则整车或整机厂客户对你们展开的评审
2.整机或整车厂：可能需要进行FAI的全面评估，包括安全一、可靠性与可用性、可维修性、可测试性与可制造性等全方位的评估。每个整车厂或甲方在招标或标书上、技术协议上有明确的规定，这需要识别。比如：南车PZ车辆厂就有FAI关于供方管理的支持性文件，他们内部也列出一个清单出来了。如果作为咨询师，你手上没有的话，可以叫你的客户向整车厂索要FAI清单。
另外，关于FAI再谈点增值性的内容，见如下：

一、关于首批鉴定(FAI)的定义

根据产品或项目实现策划的首批产品(一个或多个)，该过程是为将来生产相同产品而设计的。原型机零件或用不同于正常生产过程的方法生产出的产品不应考虑为首批生产件。
但是需考虑到一次性产品的首件，这些产品制样与生产同时进行时，一般将项目或策划阶段确认与验证也做为FAI的一种特殊形式。同时，如果首件是在技术部门完成的，比如由训练有素的工程师、使用有别于正常车间的设备生产出来的，这些都不能作为首件来对待。关于一这点不在此一一赘述！

一般情况下，首件鉴定时机：

1、新产品设计和开发，设计定型用的首件。也就是7.3.6条设计确认用的首件；
2、工艺定型用的首件。也就是在设计定型的前提满足要求后，对制造的全过程，包括设备、人员、材料控制、工艺文件、环境等条件，通过首件鉴定后，固定下来。以后按照这样的条件生产。包括当前面第2条内容有变化后，对首件加以鉴定的活动。
3、操作过程中的首件。具体某操作活动中断后再开始的首件。譬如模具调整后的首件，新模具的首件等等。

4、涉及到客户已FAI完成后的技术变更首件。包括客户已完成FAI后的变更(主动与被动变更均需要)、法律法规涉及到技术要求变更等，变更包括人、机、料、法、环、测。

特殊情况下，还可能包括：供方变更、重大品质异常纠正措施完成后等。

AS9100、IRIS这两个体系在条文或检查表中明确提出执行AS9102标准。咨询过程中我们一般建议引用HB9102国标中文版要求，形成程序或管理办法确保FAI的实施。

二、重新首件检验的时机

(1)影响零件配合、形状或功能的设计更改；
(2)可能潜在的影响零件配合、形状或功能的制造源或材料品牌、过程、检验方法、制造场所、工装或材料方面的更改；
(3)可能潜在的影响配合、形状或功能的数据程序的更改或传输到另一介质；
(4)可能对制造过程造成有害影响的自然或人为事件；
(5)停产2年或按顾客规定。
有些企业规定4M(人、设备、方法、材料)变动时需要进行首件检验，但不够全面，同时也过于死板而可能做不到，例如组装生产线的一个员工是新人，就需要进行首件检验吗？答案显然是不一定，这需要评估该新来的员工是否会有可能对制造过程产生有害的影响。在高端体系里面基本上大家一致认为这需要从FMEA、风险评估或其它方式来确定，是否构成风险。我在咨询的时候比较建议借用：“人、机、料、法、环、测”六要素口诀的同时，再结合风险评估的结果，展开识别。将FAI的需求结果记录或显示在控制计划与工艺卡片、质检卡片上，而生产或质检单位，只需要依据控制计划要求执行就可以-----是否需要执行FAI最终看控制计划的策划安排。

这里面再举个比较特殊的情况：TS16949里面多处提到“客户要求”，包括FAI的要求也需要执行客户的要求，如果客户在关于重新FAI有明确或隐形的要求时，需要依据客户要求执行。

三、首件检验和部分首件检验

对于现行的技术状态与先前批准的技术状态之间的不同部分，可通过部分的进行首件检验来满足首件检验要求。但需要在报告中注明经过批准的技术状态。当发生工程更改后，可能只需要进行局部的首件检验。首件检验不合格时应在实施纠正措施后重新进行首件检验。

当然，如果公司无产品设计研发的情况下，对于首件检验或部分首件检验，需要考虑到客户要求或法规要求外，还需要在过程策划的时候将这些要求识别。如果有设计研发，我还是比较建议大家参考上面的要求，在控制计划中识别或要求，而生产或品质单位依据控制计划要求实施即可。

四、首件检验操作要求

1)系统、子系统、部件、零件与过程
如果你是做制动系统的，这在行业分类里面一般叫子系统；而整车或整机厂我们一般叫系统提供商，即系统制造者。这类系统或子系统首件检验非常复杂。比如铁路系统或子系统提供商，他们需要经历：策划---制样---FAI(与客户)或环测---区段测试---十万公里测试等等；而航空产品可能更复杂，如果在法规范围内要求取得适航证，测手续更为复杂，内容更多或细(在此不一一举例说明，有兴趣可以查询有关资料或联系本人)。

部件是组装后提交顾客的最终产品，零件可能是最终产品，也可能是部件的一个组成部分。

首件检验需要对最终产品进行，也需要对零件进行首件检验，也可能需要对零件生产过程中的特殊过程进行检验。特别是当客户或法规要求，需要第三方公正机构出报告，明目多杂且无统一格式，一般我们都比较鼓励与客户研发单位多沟通，依据客户要求展开比较保险，当然这也包括TS16949的PPAP提交等级等，我们可能均是安照客户要求来执行的多一些。

2)首件检验报告

包括三大部分：

--产品的组成。需要列明图样编号、版本等；

--对原材料、规范和特殊过程、功能的试验结果。需要列明每个原材料名称、规格和原材料合格证明文件，列明特殊过程的名称、规范要求，列明功能测试的项目、规范号、功能测试的报告编号。
--对零件、部件的测试和评价结果。列明每个特性的测量结果，并得出判断结论。

3)数据记录

图纸和规范上标注的特性必须使用唯一性的编号表示，这样可以保证记录上的数据与图样保持一致；
计量型数据不可以写合格、不合格，需要明确具体的数据

在有些特殊行业里，对于测量数据客户有可能还需要做回归分析、跟进验证等手段在些也不一一说明。

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