质量手册、文件控制和记录控制审核常见的不合格项

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1. 质量手册审核常见的不合格项

(1) 各部门执行的文件与手册的规定不一致。

(2) 质量手册未包括或引用形成文件的程序。

(3) 对标准的剪裁不合理。

(4) 质量手册不是最高管理者签发。

(5) 质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

(6) 程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

(7) 程序文件与质量手册不协调一致。

(8) 质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用

2. 文件控制审核常见的不合格项

(1) 程序没涉及失效文件的控制。

(2) 外来文件、发外文件未列入控制范围。

(3) 电子媒体和其他形式的文件未受控。

(4) 发布的文件无批准人。

(5) 不能识别文件的修订状态。

(6) 未标识保存的作废文件。

(7) 外来文件没有办理识别性的手续。

(8) 未对文件进行定期评审。

(9) 文件的发放没有控制，随便复制。

(10) 保管不善，不能迅速出示文件。

(11) 文件更改记录没有或不适当。

(12) 文件被非授权人复制或更改。

(13) 现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3. 记录控制审核常见的不合格项

(1) 供方的质量记录未纳人控制范围。

(2) 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

(3) 质量记录保存环境不符合要求。

(4) 质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

(5) 质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

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