IVD有源设备出厂例行试验-电介质强度试验电压取值笔记 IVD设备是 医疗器械诊断设备，按照GB 4793.1 标准要求，IVD有源设备出厂的例行试验应进行电网电源电路的电介质强度试验，见该标准的附录F.2。 具体的试验操作方法在标准中已经说明：“在一端为连接在一起的电网电源端子，以及另一端为连接在一起的所有可触及导电零部件之间，施加6.8规定的对应于基本绝缘的试验电压”，由于IVD有源设备千差万别，因此在F.2中没有给出具体的电介质强度试验电压值，只是给出了试验电压的取值指引。 查阅标准，该标准6.8.4的表9给出了基本绝缘的试验电压，该表列出了在不同电气间隙下对应的电介质强度试验电压的取值，节选表9如下：
由上表中可以看出，想要得到合适的试验电压值还应进一步确认电气间隙的取值。 查阅标准，在该标准6.7.2的表4中给出了电网电源电路电气间隙和爬电距离的要求，节选表4如下：
在上表中可以查得IVD有源设备应符合的电气间隙值。应值得注意的是，除了通过表4取电气间隙值外，还应对照查看IVD有源设备 工作环境的污染等级，当表4规定的电气间隙值小于该污染等级规定的值时，应按污染等级取电气间隙值。 注1：污染等级1是指无污染或只有干燥的非导电性污染，该污染无不利影响。 注2：污染等级2是指通常仅有非导电性污染，但偶尔也会由于凝聚作用而变成导电。 注3：污染等级3是指导电污染或干燥的非导电污染于凝聚作用而变成导电。 继续查阅标准，如果IVD有源设备预期能在高于海拔2000米的高度上工作时，在将得到的电气间隙值正式代入表9前，还应对电气间隙予以修正，修正系数参照该标准的表3，如下：
上述工作完成后，即可回到表9选择对应的试验电压，此处值得注意的是，表9中有些电气间隙的数值没有直接给出，例如1.5mm的电气间隙。出现这种情况应该使用内插值法计算得出试验电压，内插值法的原理和应用如下：
通过以上计算求得电介质强度的试验电压后，尚不能直接用于试验。继续查阅标准，在该标准6.8.4.1的表10中规定了在不同海拔高度进行试验时试验电压的修正系数，应参照表10并结合试验地点对从表9得到的试验电压予以修正。节选表10如下：
举例，假设一款IVD有源设备需要在出厂例行试验中进行电介质强度试验，该设备工作电压为市电220V，工作环境为污染等级2，规定可以在海拔3000米以下的高度工作，试验地点在南京（30米），使用的耐压 测试仪输出电压为交流，频率为50Hz。其试验电压取值过程如下： ① 市电220V为交流有效值，根据表4查得电气间隙值为1.5mm。 ② 工作环境污染等级2，最小电气间隙值为0.2mm，与查得的电气间隙值比较，取大者，电气间隙值仍为1.5mm。 ③ 根据规定的工作地点为海拔3000米，查表3得倍增系数为1.14；经计算1.5×1.14=1.71，最后的电气间隙取值为1.71mm。 ④ 按1.71mm的电气间隙查表9，无法直接获取试验电压，需通过内插法计算。 ⑤ 取电气间隙y2=1.71mm的上一级y1=1.4和下一级y3=2.0，对应的试验电压分别为x1=1330和x3=1690；按公式求x2=[(x3-x1)×(y2-y1)]÷(y3-y1)，代入公式计算x2=[(1690-1330)×(1.71-1.4)]÷(2.0-1.4)=1516，即试验电压的有效值为1516V。 ⑥ 试验地点在南京，平均海拔高度30米，查表10得修正系数为1.12，对上步所得的试验电压予以修正，1516×1.12=1697.92，向上取整得1698，最终确认的电介质强度试验电压为1698V。
总结，IVD有源设备出厂例行试验-电介质强度试验电压取值应经过如下步骤：
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