ISO 9001:2015——过程方法审核十问十答

质量圈

文／何贤伟  安钢  张国武

基础理论

过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。一个过程的基本模型如附图所示。
任何一个过程，其最基本的构成要素是：输入、输出以及活动。另外，过程还具有一些必要的管理要素，如过程所有者、过程绩效、过程风险、接口、实施因素等。

过程方法审核的前提前提一：受审核方已经识别出所需的、实际存在的过程，过程的顺序及相互关系已清楚。
前提二：审核员自己要知道什么是过程方法及其审核要求。

过程方法审核的十问十答

1、问：接受审核的组织，其过程会是因为审核组审核而产生、存在的吗？答:不会。任何一个已存在的组织，其过程均已存在。

2、问：组织未明确识别出过程。目前依部门编排计划进行审核，是不是受审核的部门就不存在过程？组织就不存在过程方法的运用？审核组也不能开展过程方法审核？目前依部门安排计划实施审核，假设想要依过程方法审核，你又打算怎么开展？

答：鉴于现在新标准的应用存在水平不一的情况，部分客户未明确识别出过程，导致审核时仍会出现按“部门”编排计划。即使这样，受审核方的过程依然存在，组织也存在过程方法的应用。审核组依然可以应用RB/T180-2017《基于过程的审核指南》。

3、问：谈论“过程方法审核”，可以脱离实际存在的人、机、料、法、环、测等进行审核？

答：谈论“过程方法审核”，不能脱离受审核方提供的“过程”，实施审核时，切不可脱离过程相关的人、机、料、法、环、测等。所有审核，应当在过程活动发生的现场。坐在会议室审核车间的生产控制，不是“现场”；过程方法审核，审核员不可随心所欲，应当围绕所审核的过程展开，围绕过程绩效、输入、输出和过程控制措施的实施情况等，结合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展开。

4、问：过程的风险是否客观存在？审核时是否需要关注？

答：过程的风险是客观存在的，新标准审核时需关注。不同的过程风险不同，同样的过程在不同的组织、不同的时期、所处的区域不同，其面临的风险也不尽相同。现场审核时，需充分了解，再将其融入到审核中。

在对每个过程审核时，需要审核其风险及其控制情况。审核员可要求过程所有者介绍过程的风险及现有的控制措施，做出相应的评价。如采购过程存在的主要风险，包括但不仅限于不能如期交货、合同欺诈、货币汇率的变化、单一供应商等风险，审核受审核方如何控制这些风险，还需要审核其针对风险实施控制的效果。针对控制所取得的有效性，审核组需要加以验证、确认。

5、问：过程方法实施审核，组织的过程运行和控制方式，是需要依审核组成员认为的过程运行方式实施？

答：不行，忌讳以审核员的观点来要求企业如何实施运行，审核员需要尊重受审核方确定的过程及控制方式落实审核，审核该组织的过程策划、实施状况及效果。审核组需要根据受审核方实际的过程，依其顺序、相互关系实施审核。

6、问：过程方法审核，是否需要关注过程的输入、输出，及其将输入转换成输出的“过程活动”。过程方法审核时，受审核方使用的规范或要求如何引用？

答：过程方法审核，需要关注输入源、输入、输出、接收方， 对如何将输入转换成输出的“过程活动”进行审核， 依据受审核方所策划的控制措施（规范或要求）， 审核其符合性、有效性，以及输入源、输入的充分性，输出的完整性、接受方的满意情况等相关内容。

7、问：过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

答：新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表, 审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的掌握程度。能力验证，可通过观察、交谈、必要时抽样实操等进行，观察并验证其能否正确地做事和把事情做好。

8、问：过程方法审核时，过程运行所需的设施/设备，可以忽略不审？

答：不可以，应该审核。在实际的审核过程中，对于与制造相关的设施、设备、工装模具，审核员往往会重视审核。但在其他一些过程，如采购过程、培训或人力资源管理过程，此类过程的资源在审核时，往往会忽略。如采购过程所用到的办公电脑、办公系统、ERP/SAP等基础设施和软件的维护、管理、故障或失效的应对等也需要进行审核；又如培训过程用到的投影、会议室等，对其维护与管理也要进行验证、确认。

9、问：过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

答：过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的审核人天数紧张时，可优先关注绩效的完成情况，再关注过程的控制，以及输入、输出等。

10、问：过程方法审核过程中，发现了问题，就当未看见，可以忽略，跳过问题继续往下审？

答：不可以。必须要审核，可适时调整审核计划或审核思路，结合发现的问题，运用PDCA或CAPD等方法，从人、机、料、法、环、测等方面进行完整的审核，查出问题的根源。初次审核通常采用PDCA的方法。

信息来源 | 《质量与认证》杂志12月刊

品质保安

9001没有强制要求过程审核和产品审核，IATF16949倒是明确要求了

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