美国FDA针对电子烟的法律法规要求

认证

2016年6月11日，FDA宣布完成针对电子烟的“烟草产品上市前审查”(PMTA)规范预实施纲要，以补充《家庭吸烟预防和烟草控制法》，其中明确了所有“电子尼古丁传输系统”(ENDS)(包括但不限于电子烟、电子笔、电子雪茄、电子烟壶、雾化笔、个人雾化器和电子管)在补充法规生效之日起受FDA管辖，需遵守与其他烟草产品相同的要求，包括在进入美国市场前需先获得“上市前烟草审查”(PMTA)的授权。PMTA建议申请人以“一般信息”、“目录”、“描述信息”、“样品”、“标签”、“环境评估”、“所有研究结果总结”、“科学研究和分析报告”这八项来整理并提交以下资料：

(1)申请人已公布的或已知的，或应合理知悉的所有信息的完整报告，这些信息涉及为显示该烟草制品的健康风险而进行的调查，以及该烟草制品的风险是否低于其他烟草制品。
(2)关于该烟草制品的成分、配料、添加剂、特性以及操作原理的完整说明。
(3)关于制造、加工以及在相关情况下包装和安装这类烟草产品所使用的方法、设施和控制措施的全面说明；
(4)《联邦食品药品化妆品法》(FD&C法案)第907条规定的适用于该烟草制品任何方面的任何烟草制品标准的识别性参考，以及证明该烟草制品的该方面完全符合该烟草制品标准的充分信息，或证明偏离该标准的任何理由的充分信息。
(5)此类烟草产品及其成分的样品；
(6)该烟草产品拟使用的标签样本；
(7)与该申请事项有关的其他资料。

在FDA对电子烟管控的基础上，美国各州也在相继出台更为细致的规定，以完善对当地电子烟市场的监管。2020年4月21日，马萨诸塞州公共卫生部卫生与公众服务执行办公室发布“烟草和电子尼古丁传输系统零售最低标准”，其中对电子烟的零售行为进行了规范，包括不得向小于法定年龄的群体出售，不得在线销售电子烟(尼古丁浓度小于等于35mg/ml且无香味的电子烟除外)，所有烟草零售店和烟吧都应具备经营许可证，不得在电子烟产品广告中宣传未经FDA认可的任何安全或功效等误导性信息等。

2021年1月22日，犹他州卫生局健康促进与疾病控制预防司出台措施，拟修订犹他州行政法典中的R384-415 “电子烟物质标准”部分，对电子烟产品标签、包装、尼古丁浓度等规定了更细致、严格的要求，如对产品中尼古丁浓度限值提出了时间段规划(见表1)。表1 犹他州“电子烟成分标准”对电子烟中尼古丁含量的要求

	尼古丁含量要求	生效时间
非制造商密封电子烟物质	每个容器中尼古丁重量不得超过360g，或尼古丁浓度不得超过24mg/ml	当前
制造商密封电子烟物质	每个容器中尼古丁按重量不得超过5%，或尼古丁浓度不得超过59mg/ml	2021年7月1日
	每个容器中尼古丁按重量不得超过3%，或尼古丁浓度不得超过36mg/ml	2022年1月1日

2021年2月19日，纽约州卫生署出台措施，拟对《纽约州法律、规则和条例正式汇编》第10章进行修订，增加了雾化产品和电子烟信息披露要求，主要修订内容见表2。表2 纽约州雾化产品和电子烟信息披露新规主要内容

产品类型	要求披露信息内容
雾化产品	1. 制造商信息，包括业务实体的名称和地址以及联系人的联系方式(名称、地址、电话号码和邮箱地址)。2. 列出该雾化产品每种成分和每种成分的所有预期功能。成分须按在产品中的含量多少降序列出。含量低于1%的成分可在其他成分之后列出，而无需考虑含量多少的排序。3. 制造商就这种产品或其成分对人类健康影响所进行的调查和研究的性质和范围。这包括但不限于《美国法典》第21章第904(a)(4)节所要求的与健康有关的文件。在按规定向FDA提交健康相关文件之后所开展的任何调查和研究也必须公布。4. 在适用的情况下，需声明披露该产品的某一成分为关注化学品。5. 对于每种关注化学品，需评估其潜在替代品的可用性和此类替代品造成的潜在危害。
电子烟	1. 制造商信息，包括业务实体的名称和地址以及联系人的联系方式(包括名称、地址、电话号码和邮箱地址)。2. 一份列出所有有毒金属的清单。包括但不限于作为该电子烟中任何加热元素组成部分的铅、锰、镍、铬或锌。3. 一份副产品清单。这些副产品在正常使用该电子烟过程中可能进入所产生的蒸汽中。4. 制造商就这种产品或其成分对人类健康影响所进行的调查和研究的性质和范围。这包括但不限于《美国法典》第21编第904(a)(4)节所要求的与健康有关的文件。在按规定向FDA提交健康相关文件之后所开展的任何调查和研究也必须公布。5. 在适用的情况下，需声明披露该产品的某一成分为关注化学品。6. 对于每种关注化学品，需评估其潜在替代品的可用性和此类替代品造成的潜在危害。

常州办李丹

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