蒋京鑫：新版ISO/IEC 17025标准中判定规则应对措施的探讨

CMA · 发表于 2021-4-6 22:53:34

新版的ISO/IEC 17025:2017标准中增加了判定规则的要求，本文依据笔者长期从事实验室质量体系管理的经验，对标准中判定规则要求的目的进行分析，并从实际出发给出实验室应对措施的建议。

一. 判定规则带来的问题

新版的ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》中新增加了“判定规则”的概念。标准的3.7条款中对该术语的定义是“当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。”在标准7.1.3条款中的规定：“当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定判定规则。选择的判定规则应与客户沟通并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。”在标准7.8.6.1条款中的规定：“当做出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。”

实验室在接受ISO/IEC 17025新版标准培训时，大多数培训老师都会基于以上的标准内容要求，推导出这样的结论：新版标准在测量不确定的要求上，对检测实验室提高到了和校准实验室同等的高度。得出这个结论的推导逻辑是这样的：首先，因为实验室客户大多数都会要求报告给出与规范或标准的符合性声明，所以需要有判定规则；其次，因为判定规则是描述如何考虑测量不确定度的规则，所以实验室要先有测量不确定度范围；最后，因为要预先有测量不确定度范围，所以实验室需要对所有测量结果是数据的项目都预先完成测量不确定度的评定，而且所有测量不确定评定报告要定期进行复评。

然而，对于大多数检测实验室，开展某一项检测服务涉及的数据类参数可能成千上万，如果每个数据类参数都要事先进行不确定评定的话，花费的人力物力将让检测实验室无法承受。

二. 对要求的正确理解

依据笔者长期从事实验室管理的经验，笔者认为以上由判定规则带来的问题，实际上是国内人员对标准要求的理解偏差。新版标准的最大特点就是引入了风险控制的理念，而新增的判定规则要求，实际上就是这一理念的具体体现。其目的是为了降低实验室的风险，而非大规模增加实验室的管理成本，给实验室的正常运行带来巨大风险。让大家误入歧途的关键点是：大家把判定规则的可选项，惯性的理解为仅有在测量不确定度范围内判定为通过或不通过两种选项。实际上，判定规则还可以有第三种选项，即不考虑不确定度范围，而仅以实际测试数据判定。

基于以上分析，如果和客户约定第三种判定规则选项，检测实验室在测量不确定度方面的要求和以往并没有太大差别。但由于合同中事先明确了判定规则，实验室在后期与客户在报告判定结果上产生分歧的风险大大降低，这才是新版标准给我们带来的好处。

有人可能会说，因为不能强迫客户选择第三种判定规则，而当客户选择前两种时还是要给出测量不确定度范围的。其实，在旧版标准中同样有“当客户提出要求时，检测实验室应给出结果的测量不确定范围”的要求。大多数客户没有提这项要求，是因为这项要求的背后是检测实验室要付出数倍的工作量。当客户了解到这些工作量需要体现在检测费用中时，只要没有必要，客户是不会坚持选择这项要求的。

三. 应对措施建议

根据以上分析，实验室为了满足新版标准中有关判定规则的要求，可采取的策略是：在合同评审阶段，增加与客户就判定规则的协商环节。在充分了解客户需求的情况下，尽量引导客户选择不考虑不确定范围的判定规则选项，这时实验室后面的工作流程和以往相同；当客户确实需要选择考虑不确定度范围的选项时，则在任务开始前先确认已经有不确定度范围，否则需要先开展相关测试参数的不确定度评定，然后再开展任务检测，并按照约定规则判定检测结论。

按照这一总体策略，实验室需要在合同评审、技术准备、检测流程、报告结果和风险控制等方面采取以下具体的措施。

1. 合同评审

在合同评审方面需要采取的具体措施有以下三方面。

第一，需要对实验室的合同模板进行修订，在合同中明确增加有关判定规则的三种选项，要求客户必须选择一种。

第二，修订合同评审程序文件和相关作业指导书，明确在合同评审中要评审实验室是否能够满足客户对判定规则的选项要求。

第三，要对市场人员和合同评审人员进行培训，确保相关人员对判定规则的各类选项应用场景有正确的理解，以便与客户可以进行充分的沟通。

2. 技术准备

在技术方面首先要对相关技术人员进行不确定度评定的培训；其次要对实验室的检测项目进行梳理，确定实验室针对所有出具数据的检测参数都制定了不确定度评定方法，以确保需要时，实验室可随时开展测量不确定评定工作。

3. 检测流程

在检测流程方面，实验室需要修订检测业务相关工作流程文件，针对不同的判定规则选项，明确不同的检测工作流程。

4. 报告结果

在报告结果方面，实验室需要修订报告结果的相关体系文件和模板文件，明确要求在出具的报告结论中，必须注明与客户约定的判定规则，以便报告使用方能正确地解读报告结论。

5. 风险控制

做风险评估环节要考虑判定规则可能给实验室带来的风险。风险来源可以从上述需要采取措施的合同评审、技术能力、检测流程、报告结果四个方面考虑。

判定规则概念的出现，对实验室管理来说，总体上是利大于弊，只要合理的进行调整，将风险控制的理念贯彻到其中，相信各实验室都能将这一难题迎刃而解。

本文选自《质量与认证》杂志2020年9月号作者：蒋京鑫

米打拳 · 发表于 2021-4-7 08:42:39

感谢分享好资料！！！

叶太平 · 发表于 2021-4-7 07:56:11

谢谢楼主分享

2017yuan · 发表于 2021-4-7 07:53:01

感谢分享！

billye · 发表于 2021-4-7 07:59:59

谢谢分享

saber11 · 发表于 2021-4-7 08:49:45

njkiller · 发表于 2021-4-7 09:11:10

谢谢分享

hunter5168 · 发表于 2021-4-7 10:27:11

golfgti · 发表于 2021-4-7 12:39:26

謝謝分享

pdcicbt · 发表于 2021-4-7 12:57:29

謝謝分享

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