电子尼古丁传输系统的上市前烟草产品应用行业指南PMTA

efan0022101 · 发表于 2021-4-29 11:47:03

案卷号:FDA-2015-D-2496签发人:烟草产品中心 Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems Guidance for Industry

本指南旨在帮助人们根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)(21 U.S.C. 387j)第910节提交电子尼古丁递送系统的上市前烟草产品申请。本指南传达了FDA目前对这些应用的想法，以提高应用提交和审查的效率；然而，本指南中的建议不具有约束力。当美国食品和药物管理局审查美国食品和药物管理局的最终目的时，它将根据《FD&C法案》及其实施条例产生的义务做出决定。美国食品和药物管理局预计，通过本指南的出版和项目管理评审获得的经验可能有助于未来的规则制定和指导。

该指南解释了以下内容:

本指南适用的产品；
当法令和法规要求PMTA时；
ENDS项目管理协议审查的一般程序；
《FD&C法案》要求你在项目管理协议中提交哪些信息；和
美国食品和药物管理局建议你在最终产品许可协议中提交哪些信息，以表明允许你的新烟草产品上市对保护公众健康是合适的(APPH)。

の笑苍天の · 发表于 2022-2-11 09:18:48

这个是高端体系，是医疗器械，食品，药品结合的，需要做毒理，临床，动物实验等等， FDA官网这些法规很容易下载，电子烟注册样板，要求细则很多的；

efan0022101 · 发表于 2021-8-6 15:49:18

有分享经验的吗

billye · 发表于 2021-4-30 09:02:05

感谢楼主分享

golfgti · 发表于 2021-4-29 14:18:24

謝謝分享

pdcicbt · 发表于 2021-4-29 14:39:18

謝謝分享

锋觅 · 发表于 2021-4-29 17:02:45

叶太平 · 发表于 2021-4-30 08:53:02

感谢分享...

lzqnfdq · 发表于 2021-4-30 11:04:43

红色小飞鱼 · 发表于 2021-5-1 16:04:43

flyerchang · 发表于 2021-5-2 18:26:54

谢谢分享

michele_yue · 发表于 2021-5-6 09:38:46

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