公告机构:常见的医疗器械器械法规有哪些? 各包含哪些产品?

蔡蕊红

除法规允许的可通过自我符合评估路径宣称CE符合性的医疗器械产品外，其它医疗器械制造商的产品想要进入欧盟，必须由具有相应资质的公告机构进行符合性评审，在评审通过后才能签发证书，代表产品在上市前已满足相应欧盟法规要求。

谈到医疗器械，就不能不谈到新版的医疗器械法规（MDR）要求。简言之，如果企业是医疗器械制造商，在2021年5月26日之后就必须遵守MDR，如果企业是体外诊断医疗器械制造商，在2022年5月26日之后就必须遵守IVDR要求。以 IVDR 来说， 认证流程比起IVDD 有显著变化，在技术文件审查、临床性能评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。

常见的医疗器械器械法规有哪些? 各包含哪些产品?

A：三种医疗器械指令包括：

医疗器械指令(MDD)
有源植入医疗器械指令(AIMD)
体外诊断医疗器械指令(IVDD)

新颁布的两个医疗法规包括：

法规（EU)2017/745医疗器械法规(MDR)，取代MDD和AIMD指令
比如：电子血压计、电子体温计、超声诊断系统、手术刀、吻合器等需要符合MDR。

法规（欧盟）2017/746体外诊断医疗器械法规 (IVDR)，取代IVDD指令
比如：血液分析仪及其试剂等需要符合IVDR。

产品一定要CE 标志吗? 如何才能获得?

A：CE标志是一种「安全」认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。只有获得CE标识的产品才可以在欧盟各成员国内进行销售。医疗器械产品获得CE标识的途径取决于医疗器械的风险分类。

医疗器械的风险分类

公告机构的作用是什么? 如何选择合适的认证机构？

A：公告机构的作用是根据相关的欧盟指令或法规进行符合性评估。在欧盟医疗器械领域，不是所有的检测认证机构都能获得公告机构 (Notified Body，简称NB) 资格。每个合格授权的公告机构都有一个对应的四位数编码，简称NB号。公告机构每年都需受到欧盟主管机关的审核。由欧盟授权的公告机构所颁发的带有公告号（NB）的证书，是具有法律上的效力。制造商可以自由选择合适的公告机构—确保该公告机构对要认证的产品有相关的资质和经验。

目前有 23个欧盟公告机构可以审核医疗器械指令，然而并非每个公告机构都可以发证给所有医疗器械产品。

带有公告机构的CE标识产品，可以销售给欧盟国内的患者、药房、临床医生和其他医疗保健专业人员。从Nando网站可查看指定公告机构的准确名单：

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm

Q：公告机构会看哪些文件? 企业需要怎么准备?

A：公告机构的作用是根据相关的欧盟指令或法规进行符合性评估。符合性评估通常包括对制造商质量体系的审核，以及审查制造商的产品技术文件，以确认产品的安全和性能符合要求。一旦公告机构确定制造商已符合相关的法规要求，就会颁发带有公告机构编号的CE证书。

从欧盟监管的角度来看，企业需要满足一些关键的要求，这些要求包含在三个欧盟医疗器械指令(MDD，AIMDD和IVDD) 和新的法规 (MDR和IVDR) 。其中，符合性评估要求对制造商的质量体系进行现场审核， 也就是对质量管理体系(QMS)的全面审核，包括设计开发过程、制造工艺、质量检验、设备维护验证、微生物和无菌系统等过程，通常都是按照EN ISO 13485 (医疗器械质量管理体系) 的标准进行审核，审核通过后，可以颁发EN ISO13485证书，有效期为三年；证书持有过程中也将每年进行年度监督审核，以确保质量体系标准的符合性。

pdcicbt

謝謝分享

golfgti

謝謝分享

2017yuan

感谢分享！

btllzg

默默潜水的鱼

叶太平

感谢分享

billye

感谢分享

saber11

flyerchang

谢谢分享