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新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全案GMP手册程序记录文件
├─01 质量手册
│ QM-01 Rev.01质量手册.docx
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├─02 程序文件
│ │ PUR-OP-001 Rev 01采购控制程序.zip
│ │
│ ├─AD-OP-001 Rev 01人力资源控制程序
│ │ AD-FM-002 Rev.01 年度培训计划表.xls
│ │ AD-FM-003 Rev.01 培训记录表.xlsx
│ │ AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格.docx
│ │ AD-FM-005 Rev.01 上岗证发行记录表.xls
│ │ AD-FM-006 Rev.01 员工健康档案.xlsx
│ │ AD-FM-007 Rev.01 员工培训档案.doc
│ │ AD-FM-008 Rev.01 外训申请表.xlsx
│ │ AD-FM-009 Rev.01 培训提问（讨论）记录表.doc
│ │ AD-OP-001 Rev 01人力资源控制程序.docx
│ │
│ ├─AD-OP-002 Rev 01 内部沟通控制程序
│ │ AD-FM-001 Rev.01 会议签到表.doc
│ │ AD-OP-002 Rev 01 内部沟通控制程序.docx
│ │
│ ├─MK-OP-001 Rev 01与顾客有关的过程控制程序
│ │ MK-FM-001 Rev.01 合同评审表.xls
│ │ MK-FM-002 Rev.01 合同统计表.xlsx
│ │ MK-OP-001 Rev 01与顾客有关的过程控制程序.docx
│ │
│ ├─MK-OP-002 Rev01顾客反馈处理控制程序
│ │ MK-FM-003 Rev.01 销售记录.docx
│ │ MK-FM-004 Rev.01 客户投诉、反馈报告.doc
│ │ MK-FM-005 Rev.01 顾客满意度调查表.doc
│ │ MK-FM-006 Rev.01 客户退货单.doc
│ │ MK-FM-007 Rev.01 顾客投诉记录表.xlsx
│ │ MK-OP-002 Rev01顾客反馈处理控制程序.docx
│ │
│ ├─MK-OP-003 Rev01忠告性通知、产品召回控制程序
│ │ MK-FM-008 Rev.01 忠告性通知.doc
│ │ MK-OP-003 Rev01忠告性通知、产品召回控制程序.docx
│ │
│ ├─PD-OP-001 Rev 01生产过程控制程序
│ │ PD-FM-001 Rev.01 批生产记录控制表.xlsx
│ │ PD-FM-002 Rev.01 生产计划.xlsx
│ │ PD-FM-003 Rev.01 生产通知单.docx
│ │ PD-FM-004 Rev.03 生产过程记录表.xlsx
│ │ PD-FM-005 Rev.01 半成品请验单.xlsx
│ │ PD-OP-001 Rev 01生产过程控制程序.docx
│ │
│ ├─PD-OP-002 Rev 01产品标识和可追溯性控制程序
│ │ PD-OP-002 Rev 01产品标识和可追溯性控制程序.docx
│ │
│ ├─PD-OP-003 Rev01产品防护控制程序
│ │ PD-OP-003 Rev01产品防护控制程序.docx
│ │
│ ├─PD-OP-004 Rev 01返工控制程序
│ │ PD-FM-006 Rev.01 返工记录单.docx
│ │ PD-OP-004 Rev 01返工控制程序.docx
│ │
│ ├─PD-OP-005 Rev 01过程确认控制程序
│ │ PD-FM-025 Rev.01 验证和确认方案.docx
│ │ PD-FM-026 Rev.01 验证和确认报告.docx
│ │ PD-OP-005 Rev 01过程确认控制程序.docx
│ │
│ ├─PUR-OP-001 Rev 01采购控制程序
│ │ PUR-FM-001 Rev.01 采购申请单.xlsx
│ │ PUR-FM-002 Rev. 01 采购订单.xls
│ │ PUR-FM-003 Rev.01 供应商调查表.docx
│ │ PUR-FM-004 Rev.01 供方能力评价表.docx
│ │ PUR-FM-005 Rev. 01 供应商现场审核记录.doc
│ │ PUR-FM-006 Rev.01 合格供应商目录.xlsx
│ │ PUR-FM-007 Rev.01 供应商复评评价表.doc
│ │ PUR-FM-008 Rev.01 采购计划.xlsx
│ │ PUR-FM-009 Rev.01 采购清单.xls
│ │ PUR-FM-010 Rev.01采购物资分类明细表.xlsx
│ │ PUR-FM-011 Rev.01 采购合同.doc
│ │ PUR-FM-012 Rev.01质量协议.docx
│ │ PUR-FM-013 Rev.01 供应商预防纠正措施表.doc
│ │ PUR-OP-001 Rev 01采购控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-001 Rev 01文件控制程序
│ │ QA-FM-001 Rev. 01 体系文件清单.xlsx
│ │ QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表.xls
│ │ QA-FM-003 Rev. 01 文件发放清单.doc
│ │ QA-FM-004 Rev. 01 文件更改申请单.docx
│ │ QA-FM-005 Rev. 01 文件借阅记录.xls
│ │ QA-FM-006 Rev. 01 文件销毁记录表.xls
│ │ QA-OP-001 Rev 01文件控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-002 Rev 01记录控制程序
│ │ QA-FM-011 Rev. 01 体系表格清单.xlsx
│ │ QA-OP-002 Rev 01记录控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-003 Rev 01管理评审控制程序
│ │ QA-FM-012 Rev. 01 管理评审计划.docx
│ │ QA-FM-013 Rev. 01 管理评审通知单.doc
│ │ QA-FM-014 Rev. 01 管理评审记录表.doc
│ │ QA-FM-015 Rev. 01 管理评审报告.docx
│ │ QA-OP-003 Rev 01管理评审控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-004 Rev01 监视和测量设备控制程序
│ │ QA-FM-016 Rev. 01 检验设备台帐.docx
│ │ QA-FM-017 Rev. 01 监视和测量仪器履历表.doc
│ │ QA-FM-018 Rev.01 校准(鉴定）设备一览表.xlsx
│ │ QA-FM-019 Rev. 02 检验设备使用记录表.doc
│ │ QA-FM-020 Rev. 01 检测设备（工装）日常维护保养项目表.docx
│ │ QA-OP-004 Rev01 监视和测量设备控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-005 Rev01 风险管理控制程序
│ │ QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划.docx
│ │ QA-FM-022 Rev. 01 风险管理报告.docx
│ │ QA-OP-005 Rev01 风险管理控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-006 Rev01内部质量体系审核程序
│ │ QA-FM-023 Rev. 01 年度内部质量管理体系审核计划.docx
│ │ QA-FM-024 Rev. 01 内审检查表.docx
│ │ QA-FM-025 Rev. 01 质量体系内部审核报告.docx
│ │ QA-FM-026 Rev. 01 不合格报告.doc
│ │ QA-OP-006 Rev01内部质量体系审核程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-008 Rev01 不合格品控制程序
│ │ QA-FM-028 Rev. 01 不合格品处理单.doc
│ │ QA-OP-008 Rev01 不合格品控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-009 Rev01 纠正和预防措施控制程序
│ │ QA-FM-029 Rev. 01 纠正和预防措施处理单.doc
│ │ QA-FM-030 Rev. 01 纠正和预防措施清单 .xlsx
│ │ QA-OP-009 Rev01 纠正和预防措施控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-010 Rev01医疗器械不良事件监测和再评价控制程序
│ │ │ QA-FM-031 Rev. 01 不良事件讯息档案.docx
│ │ │ QA-FM-032 Rev. 01 可疑医疗器械不良事件报告表.doc
│ │ │ QA-FM-033 Rev. 01 不良事件补充报告.doc
│ │ │ QA-OP-010 Rev01医疗器械不良事件监测和再评价控制程序.docx
│ │ │
│ │ └─QA-OP-007 Rev.01 质量控制程序
│ │ QA-OP-007 Rev.01 质量控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-011 Rev01 数据分析控制程序
│ │ QA-OP-011 Rev01 数据分析控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-012 Rev01 产品放行控制程序
│ │ QA-FM-007 rev.01 半成品检验报告.xlsx
│ │ QA-FM-008 Rev. 01 成品检验记录表.xlsx
│ │ QA-FM-009 Rev. 01 成品检验报告.docx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告.xlsx
│ │ QA-FM-027 Rev. 01 产品放行报告.docx
│ │ QA-FM-034 Rev.01 生产过程检验记录表.xlsx
│ │ QA-OP-012 Rev01 产品放行控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-013 Rev01顾客财产控制程序
│ │ QA-FM-035 Rev. 01 顾客财产登记表.doc
│ │ QA-FM-036 Rev. 01 顾客财产问题反馈表.doc
│ │ QA-OP-013 Rev01顾客财产控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-014 Rev 01产品和体系发生重大变更公告控制程序
│ │ QA-OP-014 Rev 01产品和体系发生重大变更公告控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-015 Rev 01警戒系统控制程序
│ │ QA-OP-015 Rev 01警戒系统控制程序.docx
│ │
│ ├─QA-OP-016 Rev 01上市后监督
│ │ QA-OP-016 Rev 01上市后监督.docx
│ │
│ ├─QA-OP-017 Rev 01预警和忠告性通知控制程序
│ │ QA-OP-017 Rev 01预警和忠告性通知控制程序.docx
│ │
│ ├─RD-OP-001 Rev 01产品设计与开发程序
│ │ RD-FM-001 Rev.01 新产品可行性报告.docx
│ │ RD-FM-002 Rev.01 设计与开发计划.docx
│ │ RD-FM-003 Rev.01 职责分配表.xlsx
│ │ RD-FM-004 Rev.01 设计和开发输入清单.docx
│ │ RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告.docx
│ │ RD-FM-006 Rev.01 新产品试产申请单.docx
│ │ RD-FM-007 Rev.01 产品设计需求书.docx
│ │ RD-FM-008 Rev.01 市场可行性调研报告.xls
│ │ RD-FM-009 Rev.01 新产品评估报告.docx
│ │ RD-FM-009 Rev.01 新产品试产评估报告.docx
│ │ RD-FM-011 Rev.01 设计和开发输出清单.docx
│ │ RD-FM-012 Rev.01 工程修改通知书.docx
│ │ RD-OP-001 Rev 01产品设计与开发程序.docx
│ │
│ ├─RD-OP-002 Rev 01CE技术文档控制程序
│ │ RD-OP-002 Rev 01CE技术文档控制程序.docx
│ │
│ ├─RD-OP-003 Rev 01产品分类控制程序
│ │ RD-OP-003 Rev 01产品分类控制程序.docx
│ │
│ ├─RD-OP-004 Rev 01符合性声明控制程序
│ │ RD-OP-004 Rev 01符合性声明控制程序.docx
│ │
│ ├─RD-OP-005 Rev 01标签和语言控制程序
│ │ RD-OP-005 Rev 01标签和语言控制程序.docx
│ │
│ └─RD-OP-006 Rev 01临床评价指南
│ RD-OP-006 Rev 01临床评价指南.docx
│
├─03 三级文件
│ ├─01 管理制度
│ │ ├─01 质量管理
│ │ │ ├─QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度
│ │ │ │ QA-FM-037 Rev. 01 质量目标分解表.xlsx
│ │ │ │ QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-002 rev 01留样管理制度
│ │ │ │ QA-FM-038《成品留样入库单》.doc
│ │ │ │ QA-FM-039《成品留样取样单》.doc
│ │ │ │ QA-FM-040《原辅材料留样取样申请表》.doc
│ │ │ │ QA-FM-041《留样证》.doc
│ │ │ │ QA-FM-042《成品留样台帐》.doc
│ │ │ │ QA-FM-043《原辅材料留样台帐》.doc
│ │ │ │ QA-FM-044《原辅材料留样观察记录》.doc
│ │ │ │ QA-FM-045《到期成品留样销毁记录》.doc
│ │ │ │ QA-FM-046《原辅材料留样销毁记录》.doc
│ │ │ │ QA-RG-002 rev 01留样管理制度.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-003 rev 01纯化水系统管理规程
│ │ │ │ QA-RG-003 rev 01纯化水系统管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-004 rev 01标签、使用说明书管理规程
│ │ │ │ QA-RG-004 rev 01标签、使用说明书管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-005 rev 01化学危险品管理规程
│ │ │ │ QA-FM-048《化学危险品进出库登记表》.doc
│ │ │ │ QA-RG-005 rev 01化学危险品管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-006 rev 01洁净车间环境监测管理规程
│ │ │ │ QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》.doc
│ │ │ │ QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》.doc
│ │ │ │ QA-FM-051《车间环境监测报告书》.doc
│ │ │ │ QA-FM-052《压差记录》.doc
│ │ │ │ QA-FM-057《温湿度记录》.doc
│ │ │ │ QA-RG-006 rev 01洁净车间环境监测管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-007 rev 01检验用试液管理规程
│ │ │ │ QA-FM-053《配制溶液标签》.doc
│ │ │ │ QA-FM-054《溶液配制记录》.doc
│ │ │ │ QA-RG-007 rev 01检验用试液管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─QA-RG-008 rev 01检验用试剂管理规程
│ │ │ │ QA-FM-055《检验用试剂台帐》.doc
│ │ │ │ QA-FM-056《试剂报废及处理记录》.doc
│ │ │ │ QA-RG-008 rev 01检验用试剂管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ └─QA-RG-009 rev 01纯化水系统监测管理规程
│ │ │ QA-FM-047 REV 01 纯化水水质检验报告.doc
│ │ │ QA-RG-009 rev 01纯化水系统监测管理规程.docx
│ │ │
│ │ ├─02 生产管理
│ │ │ ├─PD-RG-001 rev 01产品返工报废管理规定
│ │ │ │ PD-FM-008 Rev.01 产品返工报废单.docx
│ │ │ │ PD-RG-001 rev 01产品返工报废管理规定.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-002 rev 01 批号和编号管理规程
│ │ │ │ PD-RG-002 rev 01批号编码管理规定.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-003 rev 01 设备管理制度
│ │ │ │ PD-FM-009 Rev.01 设备安装、调试、验收单.docx
│ │ │ │ PD-FM-010 Rev.01 生产设备台账.docx
│ │ │ │ PD-FM-011 Rev.01 设备维修记录.doc
│ │ │ │ PD-FM-012 Rev.02 生产设备使用记录表.doc
│ │ │ │ PD-FM-013 Rev.01 生产设备（工装）日常维护保养项目表.docx
│ │ │ │ PD-FM-014 Rev.01 设备报废单.doc
│ │ │ │ PD-RG-003 rev 01 设备管理制度.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-004 rev 01洁净车间清洁、消毒管理规程
│ │ │ │ PD-FM-015 清洗、消毒配置记录表.doc
│ │ │ │ PD-FM-016 清洗、消毒使用记录表.doc
│ │ │ │ PD-RG-004 rev 01洁净车间清洁、消毒管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-005 rev 01工作服管理规程
│ │ │ │ PD-FM-017《工作服清洗消毒记录》.doc
│ │ │ │ PD-FM-018《工作服收集、发放记录》.doc
│ │ │ │ PD-RG-005 rev 01工作服管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-006 rev 01洁净车间人员进出管理规程
│ │ │ │ PD-FM-019《外来人员进入洁净车间审批表》.doc
│ │ │ │ PD-FM-020《非生产操作人员进出洁净车间登记表》.doc
│ │ │ │ PD-FM-021《洁净车间人员进出登记表》.doc
│ │ │ │ PD-RG-006 rev 01洁净车间人员进出管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-007 rev 01洁净车间物料进出管理规程
│ │ │ │ PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》.doc
│ │ │ │ PD-RG-007 rev 01洁净车间物料进出管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-008 rev 01洁净车间管理规程
│ │ │ │ PD-RG-008 rev 01洁净车间管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-009 rev 01净化空调系统管理规程
│ │ │ │ PD-FM-023 空调系统运行记录.doc
│ │ │ │ PD-RG-009 rev 01净化空调系统管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-010 rev 01净化空调设备清洁管理规程
│ │ │ │ PD-FM-024《净化空调机组清洁保养记录》.doc
│ │ │ │ PD-RG-010 rev 01净化空调设备清洁管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-011 rev 01压缩空气系统运行管理规程
│ │ │ │ PD-RG-011 rev 01压缩空气系统运行管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─PD-RG-012 rev 01压缩空气系统维修保养管理规程
│ │ │ │ PD-RG-012 rev 01压缩空气系统维修保养管理规程.docx
│ │ │ │
│ │ │ └─PD-RG-013 rev01臭氧消毒设备管理规程
│ │ │ PD-FM-025 臭氧消毒记录表.doc
│ │ │ PD-RG-013 rev 01臭氧消毒设备管理规程.docx
│ │ │
│ │ ├─03 行政和人事
│ │ │ ├─AD-JD-001 Rev 01供应部岗位职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-001 Rev 01供应部岗位职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-JD-002 Rev 01生产技术部岗位职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-002 Rev 01生产技术部岗位职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-JD-003 Rev 01质管部职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-003 Rev 01质管部职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-JD-004 Rev 01行政人事部岗位职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-004 Rev 01行政人事部岗位职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-JD-005 Rev 01经营部岗位职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-005 Rev 01经营部岗位职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-JD-006 Rev 01管理者代表职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-006 Rev 01管理者代表职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-JD-007 Rev 01总经理岗位职责及任职能力要求
│ │ │ │ AD-JD-007 Rev 01总经理岗位职责及任职能力要求.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-RG-001 rev01 员工健康管理制度
│ │ │ │ AD-RG-001 rev01 员工健康管理制度.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-RG-002 rev01部门质量职责
│ │ │ │ AD-RG-002 rev01部门质量职责.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─AD-RG-003 rev01部门负责人考核、评价和再评价规定
│ │ │ │ AD-FM-010 REV01 技术负责人考评记录表.doc
│ │ │ │ AD-FM-011 REV01 生产部负责人考评记录表.doc
│ │ │ │ AD-FM-012 REV01 质量部负责人考评记录表.doc
│ │ │ │ AD-RG-003 rev01部门负责人考核、评价和再评价规定.docx
│ │ │ │
│ │ │ └─AD-RG-004 rev01关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定
│ │ │ AD-RG-004 rev01关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定.docx
│ │ │
│ │ ├─04 采购和供应商管理
│ │ │ └─PUR-RG-001 Rev 01供应商审核管理制度
│ │ │ PUR-RG-001 Rev 01供应商审核管理制度.docx
│ │ │
│ │ └─05 仓储和防护
│ │ └─WH-RG-001 Rev.01 仓库管理制度
│ │ WH-FM-001 Rev.01 待检品清单.doc
│ │ WH-FM-002 Rev.01 领料单.xlsx
│ │ WH-FM-003 Rev.01 成品请验单.xlsx
│ │ WH-FM-004 Rev.01 成品入库单.xlsx
│ │ WH-FM-005 Rev.01 来料请验单.doc
│ │ WH-FM-006 Rev.01 仓库环境记录表.doc
│ │ WH-FM-007 Rev.01 来料退货单.doc
│ │ WH-FM-008 Rev.01 半成品入库单.xlsx
│ │ WH-FM-009 Rev.01 产品出库登记表.doc
│ │ WH-FM-010 Rev.01 入库单.xlsx
│ │ WH-FM-011 Rev.01防虫检查记录.xlsx
│ │ WH-FM-012 Rev.01退料单.xlsx
│ │ WH-FM-013 Rev.01 成品出库单.xlsx
│ │ WH-FM-014 Rev.01 物料出库单.xls
│ │ WH-FM-015 Rev.01 送货单.xlsx
│ │ WH-RG-001 Rev.01 仓库管理制度.docx
│ │
│ └─02 作业规程
│ ├─01 生产
│ │ PD-WI-002 rev 01 口罩机使用维护保养操作规程.docx
│ │ PD-WI-003 rev 01 封口机使用维护保养操作规程.docx
│ │ PD-WI-004 rev 01 打码机使用维护保养操作规程.docx
│ │
│ ├─02 检验
│ │ └─检验设备操作规程
│ │ QA-WI-011 rev 01 颗粒物过滤效率测试仪操作维护保养规程.docx
│ │ QA-WI-012 rev 01 口罩通气阻力及压力差测试仪操作维护保养规程.docx
│ │ QA-WI-013 rev 01 口罩合成血液测试仪操作维护保养规程.docx
│ │ QA-WI-014 rev 01 口罩阻燃测试仪操作维护保养规程.docx
│ │ QA-WI-015 rev 01 老化试验箱操作维护保养规程.docx
│ │ QA-WI-016 rev 01 菌落计数器操作维护保养规程.docx
│ │ QA-WI-017 rev 01 电热恒温培养箱操作维护保养规程.docx
│ │
│ └─03 DMR
│ │ 11.1说明书-一次性医用口罩说明书-2020.03.31-v1.00.docx
│ │ 11.2.产品标签-一次性医用口罩(非无菌)-2020.03.31-v1.00.docx
│ │ PD-WI-001 一次性医用口罩产品生产操作规程.docx
│ │ PUR-FM-006 Rev.01 合格供应商目录.xlsx
│ │ PUR-FM-010 Rev.01采购物资分类明细表.xlsx
│ │ QA-RG-010 rev 01物料编码管理制度.docx
│ │ QA-WI-001 rev 01 无纺布检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-002 rev 01 熔喷布检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-003 rev 01 耳带检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-004 rev 01 鼻梁条检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-005 rev 01 塑料袋检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-006 rev 01 纸盒检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-007 rev 01 纸箱检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-008 rev 01 一次性医用口罩说明书检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-009 rev 01 一次性医用口罩首检和巡检检验操作规程.docx
│ │ QA-WI-010 rev 01 一次性医用口罩成品检验操作规程.docx
│ │
│ ├─PD-RG-002 rev 01 批号和编号管理规程
│ │ PD-RG-002 rev 01批号编码管理规定.docx
│ │
│ └─QA-RG-002 rev 01留样管理制度
│ QA-FM-038《成品留样入库单》.doc
│ QA-FM-039《成品留样取样单》.doc
│ QA-FM-040《原辅材料留样取样申请表》.doc
│ QA-FM-041《留样证》.doc
│ QA-FM-042《成品留样台帐》.doc
│ QA-FM-043《原辅材料留样台帐》.doc
│ QA-FM-044《原辅材料留样观察记录》.doc
│ QA-FM-045《到期成品留样销毁记录》.doc
│ QA-FM-046《原辅材料留样销毁记录》.doc
│ QA-RG-002 rev 01留样管理制度.docx
│
├─04 质量记录
│ ├─01 DHF
│ │ │ PD-FM-025 Rev.01 一次性医用口罩包装验证方案.docx
│ │ │ PD-FM-025 Rev.01 一次性医用口罩特殊过程验证方案.docx
│ │ │ PD-FM-026 Rev.01 一次性医用口罩包装验证报告.docx
│ │ │ PD-FM-026 Rev.01 一次性医用口罩特殊过程验证报告.docx
│ │ │ PD-FM-026 Rev.01 生物相容性评价报告.docx
│ │ │ QA-FM-021 Rev. 01 风险管理计划.docx
│ │ │ QA-FM-022 Rev. 01 风险管理报告.docx
│ │ │ RD-FM-001 Rev.01 新产品可行性报告.docx
│ │ │ RD-FM-002 Rev.01 设计与开发计划.docx
│ │ │ RD-FM-003 Rev.01 职责分配表.xlsx
│ │ │ RD-FM-004 Rev.01 设计和开发输入清单.docx
│ │ │ RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发确认）.docx
│ │ │ RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发输入）.docx
│ │ │ RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发输出）.docx
│ │ │ RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发验证）.docx
│ │ │ RD-FM-006 Rev.01 新产品试产申请单.docx
│ │ │ RD-FM-007 Rev.01 产品设计需求书.docx
│ │ │ RD-FM-008 Rev.01 市场可行性调研报告.xls
│ │ │ RD-FM-009 Rev.01 新产品评估报告.docx
│ │ │ RD-FM-009 Rev.01 新产品试产评估报告.docx
│ │ │ RD-FM-011 Rev.01 设计和开发输出清单.docx
│ │ │ 注册检验报告+预评价.txt
│ │ │
│ │ ├─临床评价报告-一次性医用口罩
│ │ │ │ 07 一次性医用口罩-临床评价报告-200309-V1.00.docx
│ │ │ │
│ │ │ ├─附件1 对比产品注册证
│ │ │ │ 7.1注册证-粤械注准20172640651 -东莞欣意.docx
│ │ │ │
│ │ │ └─附件2 对比产品技术要求
│ │ │ 7.2技术要求粤械注准20172640651 -东莞欣意.pdf
│ │ │
│ │ ├─有效期验证报告
│ │ │ PD-FM-026 Rev.01 有效期验证报告.docx
│ │ │ 附件1.1加速老化检验-2003-v0.00.xlsx
│ │ │ 附件1.2 成品微生物检验报告-成品微生物检验报告-2003-v0.00.docx
│ │ │
│ │ └─有效期验证方案
│ │ PD-FM-025 Rev.01 产品有效期验证方案.docx
│ │ 附件1.1加速老化检验.xlsx
│ │ 附件1.2 成品微生物检验报告-成品微生物检验报告.docx
│ │
│ ├─02 采购和供应商管理
│ │ PUR-FM-001 Rev.01 采购申请单.xlsx
│ │ PUR-FM-002 Rev. 01 采购订单（2款无纺布）.xls
│ │ PUR-FM-003 Rev.01 供应商调查表（耳带供应商）.docx
│ │ PUR-FM-004 Rev.01 供方能力评价表（鼻梁条）.docx
│ │ PUR-FM-005 Rev. 01 供应商现场审核记录（无纺布供应商）.doc
│ │ PUR-FM-008 Rev.01 采购计划.xlsx
│ │ PUR-FM-009 Rev.01 采购清单.xls
│ │ PUR-FM-011 Rev.01 采购合同（胶带）.doc
│ │ PUR-FM-012 Rev.01质量协议（塑料袋）.docx
│ │
│ ├─03 设备管理
│ │ PD-FM-009 Rev.01 设备安装、调试、验收单（平面口罩自动生产线）.docx
│ │ PD-FM-010 Rev.01 生产设备台账.docx
│ │ PD-FM-012 Rev.02 生产设备使用记录表（平面口罩自动生产线）.doc
│ │ PD-FM-013 Rev.01 生产设备（工装）日常维护保养项目表（平面口罩自动生产线）.docx
│ │ QA-FM-016 Rev. 01 检验设备台帐.docx
│ │ QA-FM-017 Rev. 01 监视和测量仪器履历表.doc
│ │ QA-FM-018 Rev.01 校准(鉴定）设备一览表.xlsx
│ │
│ ├─04 文件管理
│ │ │ QA-FM-001 Rev. 01 体系文件清单.xlsx
│ │ │ QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表.xls
│ │ │ QA-FM-003 Rev. 01 文件发放清单.doc
│ │ │ QA-FM-011 Rev. 01 体系表格清单.xlsx
│ │ │
│ │ └─法规文件
│ │ 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）.doc
│ │ 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）.doc
│ │ 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）.doc
│ │ 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）.doc
│ │ 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）.doc
│ │ 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）.doc
│ │ 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）.doc
│ │ 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）.doc
│ │ 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）.doc
│ │ 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）.doc
│ │ 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）.doc
│ │ 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）.doc
│ │ 关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函.pdf
│ │ 医用一次性防护服产品注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc
│ │ 医疗器械临床评价技术指导原则 2015年第14号通告 附件.docx
│ │ 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014年第9号通告 附件.doc
│ │ 医疗器械分类目录 2017年第104号公告 附件.docx
│ │ 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 2016年第173号通告 附件.docx
│ │ 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx
│ │ 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx
│ │ 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告.doc
│ │ 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）.doc
│ │ 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号).doc
│ │ 国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知.doc
│ │ 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）.doc
│ │ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）.doc
│ │ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）.doc
│ │ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）.doc
│ │ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）.doc
│ │ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）.doc
│ │ 广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》的通知.pdf
│ │ 广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知.pdf
│ │ 广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知.pdf
│ │ 广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知.pdf
│ │ 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法.docx
│ │ 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知.doc
│ │ 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.doc
│ │ 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）.doc
│ │ 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号).doc
│ │ 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
│ │ 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知.doc
│ │ 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知.doc
│ │ 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知.doc
│ │
│ ├─05 仓储
│ │ WH-FM-002 Rev.01 领料单.xlsx
│ │ WH-FM-003 Rev.01 成品请验单.xlsx
│ │ WH-FM-004 Rev.01 成品入库单.xlsx
│ │ WH-FM-004 Rev.01 成品入库单1.xlsx
│ │ WH-FM-005 Rev.01 来料请验单.doc
│ │ WH-FM-006 Rev.01 仓库环境记录表.doc
│ │ WH-FM-010 Rev.01 入库单.xlsx
│ │ WH-FM-011 Rev.01防虫检查记录.xlsx
│ │ WH-FM-013 Rev.01 成品出库单.xlsx
│ │ WH-FM-013 Rev.01 成品出库单1.xlsx
│ │
│ ├─06 DHR
│ │ PD-FM-001 Rev.01 批生产记录控制表.xlsx
│ │ PD-FM-002 Rev.01 生产计划.xlsx
│ │ PD-FM-003 Rev.01 生产通知单.docx
│ │ PD-FM-004 Rev.03 生产过程记录表.xlsx
│ │ QA-FM-009 Rev. 01 成品检验报告.docx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（塑料袋）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（无纺布1）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（无纺布2）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（熔喷布）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（纸盒）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（纸箱）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（耳带）.xlsx
│ │ QA-FM-010 Rev. 01 来料检验报告（鼻梁条）.xlsx
│ │ QA-FM-027 Rev. 01 产品放行报告.docx
│ │
│ ├─07 人力资源
│ │ ├─人事档案
│ │ │ AD-FM-010 Rev.01 员工档案登记表.doc
│ │ │ 任命书.txt
│ │ │ 劳动合同.txt
│ │ │
│ │ ├─健康档案
│ │ │ AD-FM-006 Rev.01 员工健康档案（1）.xlsx
│ │ │
│ │ └─培训记录
│ │ AD-FM-002 Rev.01 年度培训计划表（2020年度）.xls
│ │ AD-FM-003 Rev.01 培训记录表（企业文化&质量方针和质量目标培训）.xlsx
│ │ AD-FM-003 Rev.01 培训记录表（岗位职责和任职要求培训）.xlsx
│ │ AD-FM-003 Rev.01 培训记录表（法律法规和GMP体系培训培训）.xlsx
│ │ AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格（企业文化和质量方针质量目标培训）.docx
│ │ AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格（岗位职责和任职要求）.docx
│ │ AD-FM-004 Rev.01培训后评估表格（法律法规和GMP体系培训）.docx
│ │ AD-FM-007 Rev.01 员工培训档案（1）.doc
│ │ AD-FM-009 Rev.01 培训提问（讨论）记录表（企业文化&质量方针和质量目标培训）.docx
│ │ AD-FM-009 Rev.01 培训提问（讨论）记录表（岗位职责和任职要求培训）.docx
│ │ 培训考核题目（法律法规和GMP体系培训）.doc
│ │
│ └─08 体系记录
│ QA-FM-012 Rev. 01 管理评审计划.docx
│ QA-FM-013 Rev. 01 管理评审通知单.doc
│ QA-FM-014 Rev. 01 管理评审记录表.doc
│ QA-FM-015 Rev. 01 管理评审报告.docx
│ QA-FM-023 Rev. 01 年度内部质量管理体系审核计划.docx
│ QA-FM-024 Rev. 01 内审检查表.docx
│ QA-FM-025 Rev. 01 质量体系内部审核报告.docx
│ QA-FM-026 Rev. 01 不合格报告.doc
│
├─05 医疗器械质量体系考核自查报告
│ 医疗器械质量体系考核自查报告.doc
│
├─06 医疗器械GMP现场检查指导原则对比表
│ 医疗器械GMP现场检查指导原则对比表(整理2020.4).xlsx
│
├─07 医疗器械生产质量管理规范(2019)
│ 医疗器械生产质量管理规范(2019)上册.pdf
│ 医疗器械生产质量管理规范(2019)下册.pdf
│
└─08 ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
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发表于 2021-11-2 18:07:38
发表于 2021-11-3 08:16:51
发表于 2021-11-3 08:00:15
