外审不符合项：设备能力研究过程不是完全有效，要CMK分析

414724329 · 发表于 2021-11-20 10:09:08

最近外审，老师提了几个不符合项，其中有一项是设备能力研究过程不是完全有效，问了老师说是要做设备的CMK分析，请问下根本原因分析这里怎么写

lip12557 · 发表于 2021-11-21 10:18:30

5Why分析法：
1. 为什么审核XX产品的过程设计开发输出没有包含XX设备的设备能力分析报告。
答：因为工程师按照《设备能力分析计划》实施设备能力分析，在制定《设备能力分析计划》时，遗漏了该设备。
2. 为什么在制定《设备能力分析计划》时，遗漏了该设备？
答：《先期质量策划控制程序》未明确规定应将制造过程中特定设备能力分析列入《设备能力分析计划》，并进行设备能力分析。

look2013 · 发表于 2021-11-20 11:28:59

没有策划CMK的分析时机。

jh02041982 · 发表于 2021-11-20 13:05:17

yitian484 · 发表于 2021-11-20 13:51:32

stever · 发表于 2021-11-20 14:10:27

414724329 · 发表于 2021-11-20 14:59:00

look2013 发表于 2021-11-20 11:28
没有策划CMK的分析时机。

非常感谢，这个后面是不是还要修改程序文件呀

guanghuipinzhi · 发表于 2021-11-20 16:24:10

414724329 发表于 2021-11-20 14:59
非常感谢，这个后面是不是还要修改程序文件呀

肯定要在程序文件里予以规定啊！

zhangbolun · 发表于 2021-11-20 16:51:40

原点360 · 发表于 2021-11-21 21:06:51

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