2022年2月18日IAOB在其官方网站上公布了2021年IATF16949第三方认证机构开出的一般不合格项 (Minor Nonconformances) 的情况，下图是IATF16949认证审核TOP10一般不合格项。
2021年官方公布IATF16949认证审核TOP10一般不合格项
根据IAOB审核员培训专家 Paul Hardiman、审核经理 Niall Kealey、项目经理Devin Gage三个人的视频整理，期望对大家有所帮助。
01 One
8.5.1.1 控制计划
一般不符合数量：2021全球总共开出了10446次
组织主要的问题：
控制计划是工厂中最重要的文件之一，它决定了组织在做什么，以及如何制造这些产品，组织应确保这些控制计划文件得到及时更新，以反映组织实际运行操作的方式。
尤其是当工业4.0开启时，随着我们数字化深入，这些文件更新的速度也越来越快，但是目前大多数组织的控制计划都是手工去完成的，这样控制计划的更新这些步骤很容易被忽略。
因此组织不仅仅要制定控制计划，更是要要动态的管理这些文件，做为变更管理的结果。
小提示：
8.5.1.1 IATF16949标准要求如下：
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产是散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（列如 FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的侧脸和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：
a）用于制造过程的控制手段，包括作业准比的验证；
b）首件/末件确认，如适用；
c）用于顾客和组织确定的特殊性（见附录 A）控制的监视方法；
d）顾客要求的信息，如有；
e）规定的反应计划（见附录 A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新；
f）当组织确定已经向顾客发运了不合格品；
g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录 A）；
h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；
i）以基于风险分析的设定频率。
02 Two
8.3.5.2 制造过程设计输出
一般不符合数量：2021全球总共开出了10073次
组织主要的问题：
这个条款有14项要求，它基本上包括了APQP内所有活动输出的要求，因此针对于此项开出的不符合项的原因有很多，主要的就是PFMEA的原因，APQP缺乏系统的管控，或者在向顾客发运产品时存在重在的质量风险。
小提示：
8.3.5.2 IATF16949标准要求如下：
组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：
a）规范的图纸；
b）产品和制造过程的特殊特性；
c）对影响特性的过程输入变量的识别；
d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；
f）产能分析；
g）制造过程 FMEA;
h）维护计划和说明；
i）控制计划（见附录A）；
j）标准作业和工作指导书；
k）过程批准的接收准则；
l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
m）适用时，防错识别和验证的结果；
n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法；
如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
03 Three
8.5.1.5 全面生产维护
一般不符合数量：2021全球总共开出了10054次
组织主要的问题：
全面生产维护的宗旨是零缺陷、零事故、零故障，所以它本身也是一种管理理念。
IATF16949的条款要求主要是围绕设备可用性、备件的可用性、设备的利用率，以及支持设备正常运转所需要的资源。如果没有有效的设备，组织将难以满足客户要求。
因此8.5.1.5是一个非常重要的条款，一般审核员在此条款上会花费比较长的时间去确认设备状况如何，设备维护情况（包括自主维护及设备工程师维护的要求）。
另外关于此条款的一般不合格项，并不意味着组织的流程出现严重故障，但这些不合格项会导致整体效率下降。
小提示：
8.5.1.5 IATF16949标准要求如下：
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
该系统至少包含：
a）对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别；
b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；
c）机器、设别和设施俄日胡的资源提供；
d）设备、工装和量具的包装和维护；
e）适用的顾客的特定要求；
形成文件的维护目标，列如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见 IS0 9001第 9.3 条）；
维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标是采取纠正措施；
h）对预防性维护方法的使用；
i）对预测性维护方法的使用，如适用；
j）周期性检修；
04 Four
6.1.2.3 应急计划
一般不符合数量： 2021全球总共开出了9668次
组织主要的问题：
随着全球疫情的大流行，企业的应急计划变得相当重要，尤其是供应链中材料短缺的问题，以及组织如何处理这些短缺
小提示：
6.1.2.3 IATF16949标准要求如下：
a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；
b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；
作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何 情况的程度和持续时间；
e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；
利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进 行更新；对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
05 Five
10.2.3 问题解决
一般不符合数量： 2021全球总共开出了8758次
组织主要的问题：
1.大部分的组织会错误的认为问题解决只只适用于与顾客相关的问题，但事实并非如此，它包括：
● 客户相关的问题；
● 内部制造的问题
● 内部审核的问题。
2. 另外就是问题解决工具应用错误，导致没有办法真正从根本原因上解决问题，所以IAOB正在考虑提供更多的问题解决方面的指导性文件，以帮助组织有效的解决问题。
小提示：
10.2.3 IATF16949标准要求如下：
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；
控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见 ISO9001 第 8.7 条）；
c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
e）对已实施纠正措施有效性的验证；
f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。
06 Six
7.1.5.1.1 测量系统分析
一般不符合数量： 2021全球总共开出了8041次
组织主要的问题：
通常我们都会认为供应链的问题会更多一点，但事实上，MSA却是审核过程中发出的TOP5的问题，这也去前面所提到的控制计划有关，组织常用控制计划来定义和使用的测量系统，但是对于测量分析的能力及分析结果的使用上面，都存在很多问题。
而且我们也发现在审核员的能力方面，MSA也是一个有差距的短版。IAOB将会在2022年推出一些关于MSA的说明，也帮助组织与审核员更好的了解与应用MSA。
小提示：
7.1.5.1.1 IATF16949标准要求如下：
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第 9.1.1.1 条）。
注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
07 Seven
8.3.3.3 特殊特性
一般不符合数量： 2021全球总共开出了7748次
组织主要的问题：
1. 如果文件中缺少特殊特性符号，那么你会得到一个不合格项。例如PFMEA，控制计划等。
2. 当顾客对特殊特性有要求时，你的特殊特性清单需获得客户批准，否则也会被开具不合格项。
3.许多组织没有有效的系统来确保所有需要识别的特殊特性要求及其符号在工艺流程图、PFMEA、控制计划、标准作业指导书、图纸等的一致性和关联性。对于审核员来说，这个不符合项也是最容易发现的。
小提示：
8.3.3.3 IATF16949标准要求如下：
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：
a)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如 FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；
b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；
c)顾客规定的标准，如有要求；
d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号和标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。
08 Eight
8.5.1.3作业准备的验证
一般不符合数量： 2021全球总共开出了6966次
组织主要的问题：
这是一个多条款的要求，以下五个条款的要求描述了组织在作业准备前需要做什么。
在传统上称之为生产开始前的第一个过程，在这过程中要清楚：
1. 如何以及谁可以设置工作；
2. 确认设备运行前提是在适用的地方使用了正确的统计的验证方法；
3. 保留了记录；
4. 在生产中断后，有明确的开始生产的授权及验证要求。
小提示：
8.5.1.3 IATF16949标准要求如下：
组织应：
a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；
b）保持有关准备人员的形成文件的信息；
c）适用时采用统计的验证方法；
d）进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；
e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。
09 Nine
8.5.1.2标准化作业——操作指导书和目视标准
一般不符合数量： 2021全球总共开出了6917次
组织主要的问题：
标准化作业的指导书的编写通常不是操作去写，而是由工程师去编写，所以彼此理解的现场的操作步骤及语言表达会有较大的差异性，问题很多。
正如大家所了解，操作工一遍又一遍地重复工作过程中会找到更合适的方法，如何做得更容易或者更好，但这些经验和方法通常不能够及时更新到作业指导书里，或者操作工的标准化作业培训中。
小提示：
8.5.1.2 IATF16949标准要求如下：
组织应确保标准文化作业文件：
a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；
b）是清晰易读的；
c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；
d）在指定的工作区域易于得到。
标准化作业文件还应包含操作员安全规则。
10 Ten
8.5.1生产和服务提供的控制(ISO 9001:2015)
一般不符合数量： 2021全球总共开出了6879次
组织主要的问题：
这是ISO9001条款关于控制生产和服务的基本条款要求，这个不合格项可以看出组织存在相当严重的问题，其管理及生产都存在具大的风险，当发现工厂存在潜在的系统问题和风险时，不仅与控制计划有关，而且与整体系统有关，他们会选择将不符合项开在8.5.1，而不是控制计划要求的8.5.1.1
小提示：
8. 5.1 IATF16949标准要求如下：
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g）采取措施防范人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备。
2021年官方公布IATF16949认证审核严重不合格项TOP10
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