实验室常见质量失控的原因汇总：人、机、料、法、环境

CMA

实验室最担心的事莫过于实验结果出现不准确、偏差大等异常问题，因此为了确保实验结果的有效性，实验室都有相应的质量控制体系，如ISO17025就是。其实实验室失控的常见原因包含2个方面：检测系统和质控品。检测系统又分为人、机(仪器)、料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境。本文会按照顺序进行一一介绍。

一、人

跟人员有关引起失控的常见原因有：

• 检验人员的变更

• 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养

• 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂

• 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误

• 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等

• 检验人员把试剂放错位置

• 检验人员设定了错误的校准值

• 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准

• 检验人员把校准品的校准时限设置过长

• 检验人员没有严格按照质控品操作SOP进行操作

• 检验人员没有掌握质控品操作SOP中关键的操作步骤

• 检验人员把质控品编号弄错

• 检验人员复融(溶)质控品没有放置到室温足够时间；使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解

• 检验人员混匀质控品时使用高频振荡器，检测微量元素时颠倒混匀

• 检验人员加样量不准确(加样枪或者移液器没有定期校准，没有垂直加样)

• 检验人员取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来

• 检验人员把质控品取出后剩余部分倒回瓶里

• 检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确(没有采用注射器抽取引起挥发)

• 检验人员没有保持质控品瓶口的清洁

• 检验人员使用了错误的单位

二、机(仪器)

跟仪器有关引起失控的常见原因有：

• 近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生

• 近期没有进行过仪器维护保养

• 仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护

• 厂商规定的维护周期不适用于本实验室

• 电压不稳定，没有使用UPS

• 孵育箱或反应加热块的温度不恒定

• 光电比色光源老化造成光强不足

• 电极损坏

• 离子检测稀释杯未清洗

• 滤网需要清洁

• 样品或试剂加样系统安装不完整

• 马达安装不正确

• 注射器漏液

• 仪器管路漏气

• 电源有断电现象

• 仪器某部件的缺损，比如注射器活塞脱落

• 加样针携带引起的交叉污染

• 加样针部分堵塞

• 仪器取质控品时加样量不够(质控品和样本管容器不一致)

• LIS传输错误

• 新仪器与旧仪器未做平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限引起失控

总结：以上是对检测系统中的人和机(仪器)引起失控的常见原因的简单汇总。

下面继续汇总检测系统中料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。

一、试剂

跟试剂有关引起失控的常见原因有：

•  试剂未混匀

•  试剂超过有效期

•  配套或辅助试剂超过有效期

•  试剂开瓶时间长变质

•  试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩

•  两瓶同批号剩余试剂混合使用

•  不同批号试剂混合使用

•  自行配制的试剂配制错误

•  试剂瓶间差大

•  新旧批号试剂批间差大

•  试剂储存温度不符合试剂说明书的要求

•  试剂上机未用完，测试完成后未放回正确的储存温度保存

•  试剂储存温度变化引起试剂变质

•  试剂剩余量低于样本测试需要总量

•  试剂瓶或试剂管道中有气泡

•  试剂间的交叉污染

•  未做试剂空白

二、校准品

跟校准品有关引起失控的常见原因有：

•  校准品未混匀

•  校准品超过有效期

•  校准品开瓶时间长变质

•  校准品反复使用引起的污染

•  校准品复溶未按说明书进行操作

•  校准品复溶不完全

•  校准品复溶后未及时使用(比如CO2)

•  校准品复溶后反复冻融使用

•  校准品与试剂不配套使用

•  校准品位置放错

•  校准品更换批号后校准值未重新设定

•  校准品标示值与实际不符

•  校准品储存温度不符合校准品说明书的要求

•  校准品储存温度变化引起校准品变质(比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜)

• 某些项目未按要求避光保存(比如胆红素)

三、操作方法(SOP)

跟SOP有关引起失控的常见原因有：

•  SOP未规定操作内容(比如仪器维护保养周期、校准时限等)

•  SOP记录内容有误(比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致)

•  SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致(比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数)

四、环境

跟环境有关引起失控的常见原因有：

•  实验室温度不符合要求

•  实验室湿度不符合要求

•  实验室用水不符合要求

•  取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净

•  实验室的电压不稳定

•  实验室间的仪器干扰

•  实验室空气洁净度不够

•  实验室操作台不洁净带来的交叉污染

•  实验室被阳光照射引起的仪器异常

•  实验室封闭性不好引起的污染(比如风的影响引起的洁净度差)

五、质控品

跟质控品有关引起失控的常见原因有：

•  质控品批号超过有效期

•  质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期

•  质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件

•  质控品储存温度不符合说明书的要求

•  质控品储存温度变化引起质控品变质(比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜)

•  某些项目未按要求避光保存(比如胆红素)

•  质控品未彻底溶解

•  复溶后未及时使用

•  复溶后反复冻融使用

•  质控品稳定性差

•  质控品瓶间差大

总结：
其实失控原因的分析并没有想象中的复杂，只要有正确的思路，就可以很快的找到对应的原因。另外，实验室的记录(试剂、校准品更换记录、温湿度记录)也是能帮助查找失控原因的有力武器！

xiaowei646

brainstorming搞出来的还是FMEA搞出来的？

中分翻新

分享的太到位了，感谢

yxp8012

总结的很到位啊

steven_sun1111

常山丶小霸爷

厉害厉害

sxdgd521

叶太平

感谢分享！

billye

感谢分享！

zhangbolun