国家药监局发布4则医械产品相关召回信息

蔡蕊红 · 发表于 2022-4-7 22:46:30

近日，国家药监局发布4则医疗器械产品相关的召回信息，具体情况如下。

Medtronic Inc.美敦力：一级召回

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console(注册证号：国械注进20193101601)主动召回。召回级别为一级。

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司：三级召回

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度(TEMP附件)，生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书(IFU)中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分，飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回，并对其生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度(TEMP附件)(注册证号：粤械注准20162210079/粤械注准20162070818/国械注准20173070329/国械注准20173070562/国械注准20173071293)产品型号为21075A、21076A、21078A主动召回。召回级别为三级。

深圳华声医疗技术股份有限公司：三级召回

深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品型号为WPM-80，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回，并对其生产的多参数监护仪(注册证号：粤械注准20172211167)产品型号为WPM-80主动召回。召回级别为三级。

扬州洋生医药科技有限公司：三级召回

扬州洋生医药科技有限公司报告，该企业接到医疗机构不良事件报告，一次性使用连接管的三通阀在使用过程中可能出现连接不紧密的情况，个别产品有漏液问题，现主动召回，召回级别为三级。

以上召回涉及产品的型号、规格及批次等详见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

Medtronic Inc.公司-医疗器械召回事件报告表.pdf

飞利浦金科威（深圳）-医疗器械召回事件报告表.pdf

华声-医疗器械召回事件报告表.pdf

扬州洋生-医疗器械召回事件报告表

caogzh · 发表于 2022-4-8 07:29:24

叶太平 · 发表于 2022-4-8 08:12:20

感谢分享！

billye · 发表于 2022-4-8 08:15:33

感谢分享！

wlw011@163.com · 发表于 2022-4-8 08:29:10

谢分享

saber11 · 发表于 2022-4-8 08:43:03

旧人乐 · 发表于 2022-4-8 09:05:55

2017yuan · 发表于 2022-4-8 09:06:04

感谢分享！

福气又安康 · 发表于 2022-4-8 09:35:37

chinape · 发表于 2022-4-8 15:28:04

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