ISO 13485的4.2.3条款的审核

steven_sun1111 · 发表于 2022-4-23 20:30:24

讨论，ISO 13485的条款“4.2.3 医疗器械文件”，需要对哪几个部门进行审核？分别审核什么内容？

一缕阳光2 · 发表于 2022-4-24 07:35:16

hunagyp20 · 发表于 2022-4-24 08:39:31

旧人乐 · 发表于 2022-4-24 08:52:39

LDJY2021 · 发表于 2022-4-24 17:00:35

flyerchang · 发表于 2022-4-25 08:28:20

应该是对相关部门吧

xinyi250218 · 发表于 2022-4-25 09:01:14

jiliping · 发表于 2022-7-3 10:42:57

本帖最后由 jiliping 于 2022-7-3 10:48 编辑

ISO13485的条款“4.2.3 医疗器械文件”，凡是使用到程序文件和记录文件的部门都需进行审核，审核的内容包含文件版本号怎么管理、文件发放签收怎么管理、文件记录审批怎么管理、文件怎么保管、各类文件清单等。像我以前公司用传统的纸张文件，纸张记录丢失是常有的事，为审核匆忙补录记录也是有的，所以最近几年转信息化也是想改进以往的不足。

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