REACH法规重大变化及物质鉴定信息要求

SVHC

2022年4月12日，欧洲委员会修订了Reach的化学品注册的若干信息要求，明确了企业在注册时需要提交的信息，使ECHA的评估实践更加透明和可预测。这些变化将从2022年10月14日起生效。所以相关企业应该开始准备，熟悉更新后的附件，并准备审查其注册档案。

主要更新变化涉及：

1.适应的要求和具体规则；

2.在体外和体内进行致突变性研究，根据致突变性问题确定需要进一步研究的时间；

3.生殖毒性研究，指明首选的动物种类和给药途径，并根据关切澄清需要进行进一步研究的条件；

4.水生毒性研究，明确何时必须进行长期研究，而不是短期研究或在短期研究之外进行；

5.对陆地和沉积物生物的毒性研究，规定何时需要长期研究而不是短期研究，并澄清必须对降解和转化产物进行长期测试；

6.降解和生物积累研究，明确何时需要进一步测试，包括降解和转化产物的研究；

7.仅代表有义务提供其所代表的非欧盟制造商的详细信息。

物质鉴定信息包括：

1.描述为满足REACH附件VII-X下的信息要求而提交的信息所涉及的成分、纳米形式或一组类似纳米形式的要求；

2.对未知或可变组成物质、复杂反应产物或生物材料(UVCBs)的晶体结构报告和组成报告的新要求；

3.明确了报告成分、杂质和添加剂以及分析信息的要求。

4.ECHA正在更新其指导材料，并将在2022年下半年发布与注册人信息要求相关的建议；

根据欧盟REACH法规附件VI最新规定，唯一代表(OR)需要提交其所代表的非欧盟制造商的详细信息，包括非欧盟企业名称、地址、联系方式、甚至公司网址和识别代码等信息。

相应的REACH-IT功能将会在4月底上线，已注册企业则需要在新规则生效前完成此信息的更新。需要注意的是一旦填报了企业信息则无法随意更改，而需要通过官方进行申请审批。

完善了物质鉴定的信息要求：

1.进一步完善了联合数据所对应的物质成分和纳米组别的信息描述要求；

2.进一步强调了UVCB物质的成分鉴定和工艺填报要求；

3.新增了对晶体结构的鉴别要求；

4.进一步阐释了物质鉴定及分析报告的要求。

这些变化也将影响IUCLID。目前IUCLID 6格式已经允许按照修订后的REACH附件的要求报告数据。IUCLID下一个主要版本将于2023年4月发布，届时将进行一些调整，包括对其验证助手的更改；同时，ECHA的完整性检查将与修订后的信息要求保持一致。

虽然欧盟采用“一个物质，一份注册”的联合提交模式，但是企业仍需要在注册前充分鉴定自己产品的成分和结构信息，以确保注册物质和产品的统一性。

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