ISO13485:2016版质量手册

穿堂风 · 发表于 2022-6-2 14:50:52

1.1 编制目的
本手册依据 YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》以及国家药监局第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》结合公司实际情况进行编制。“质量管理手册”规定了质量手册的管理原则和方法，以便维护质量手册的完整性、严肃性、权威性和有效性，发挥其法规性和纲领性文件的作用。

1.2 适用范围
本手册覆盖范围为本公司从产品设计、开发、生产、到销售、服务的全过程。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以保持能够持续生产安全有效的医疗器械的质量体系的的有效性，提高公司的管理水平和经济效益。

steven_sun1111 · 发表于 2022-6-3 10:22:49

其他文件一块分享。。。。

叶太平 · 发表于 2022-6-4 07:26:56

谢谢楼主分享！

龙大大 · 发表于 2022-6-2 15:43:19

MouZF · 发表于 2022-6-2 16:32:42

charlesjshu · 发表于 2022-6-2 17:16:14

2017yuan · 发表于 2022-6-2 17:39:06

感谢分享！

路边换宝人 · 发表于 2022-6-2 17:49:43

volanszhangb · 发表于 2022-6-2 18:33:48

sphinx · 发表于 2022-6-3 00:09:35

叶太平 · 发表于 2022-6-3 07:54:43

感谢分享！

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