如何确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性方法

坚韧自强 · 发表于 2022-6-24 11:10:37

ISO 13485 标准7.3.2条款中有如下一句（见下图）：
在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性方法。
请问：1）如何确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性？2)又如何将这种方法在计和开发策划期间形成文件。
请指教！
谢谢！

wuzhenjun · 发表于 2022-6-24 11:54:15

个人理解：每一个输出，需要有对应的输入，每一个输入，需要有对应的输出，一个输入可以由多个输出，一个输出也可以对应多个输入；

lvhoo · 发表于 2022-6-28 22:41:47

根本在于组织如何定义需求。需求能够转化，量化，分解，自然而然的就能够知道输出什么。各环节需要满足什么。

irpcd · 发表于 2023-12-14 16:56:02

楼主现在知道如何做了吗

yxp8012 · 发表于 2022-6-24 12:06:04

546224156 · 发表于 2022-6-24 14:11:15

cy88 · 发表于 2022-6-24 16:36:59

laker · 发表于 2022-6-24 19:08:22

yitian484 · 发表于 2022-6-25 09:28:50

flyerchang · 发表于 2022-6-25 16:29:05

谢谢分享

weken · 发表于 2022-6-27 10:03:38

涂建明 · 发表于 2022-6-27 10:05:07

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