生产现场质量管理要点解析

点点滴滴

第一部分：质量管理理念

1、坚持一个核心。
以客户需求为关注焦点，持续稳定向客户提供满足要求的产品。
2、确保两个符合要求。
Δ确保产品质量符合客户的要求；
Δ确保产品质量符合相关产品法规标准的要求。
3、坚持“三现”原则: 现场、现实、现物。
Δ第一时间到现场处理解决发生的质量问题；
Δ第一时间根据实际情况搞清楚质量问题发生的根源；
Δ第一时间确认清楚发生质量问题的实物。
4、坚持“五不”原则：
（1）不设计不合格品；
（2）不采购不合格品；
（3）不接收不合格品；
（4）不生产不合格品；
（5）不流出不合格品。
5、质量管理六大步骤：
（1）确定质量方针；
（2）确定质量目标；
（3）确定质量目标实现的措施；
（4）质量目标的统计分析；
（5）质量目标的考核激励；
（6）质量目标的改进。
6、质量管理体系七项原则:
➤以客户为关注焦点； ➤领导作用； ➤全员积极参与； ➤过程方法； ➤改进； ➤循证决策； ➤关系管理。

第二部分：现场质量管理的方法

1、确定四个方面的标准：
①原辅材料抽样及质量检验标准；
②半成品抽样及质量检验标准；
③成品入库抽样及质量检验标准；
④成品发货抽样及质量检验标准。
2、把好四道质量关。 ➤把好原辅材料入厂质量关； ➤把好过程产品质量关； ➤把好成品入库质量关； ➤把好成品发货质量关。
3、做好四个方面的质量检验。
（1）首检—对每次生产的第一件产品质量的符合性进行确认；
（2）自检—每个岗位要定期对自己生产的产品质量符合性进行自我检查；
（3）互检—上下道生产工序要互相检验产品质量的符合性；
（4）专检—由质检员负责产品质量的符合性进行专项专业检验。
4、做好现场质量管理“八查”工作。
（1）查行为/状态
去生产现场巡查，首要就是查看现场人员的工作行为和状态，确认其工作行为和状态是否符合要求，因为状态决定行为、行为决定结果。
（2）查设备设施
查看设备设施，包括设备设施的运行参数、运行声音、与产品直接接触部位的清洁卫生、警示标识、跑冒滴漏、摆放与标识、防护、保护装置、管道、线路等等，从而及时发现设备设施在管理过程中存在的问题，及时向现场责任人提出，要求其予以更正。
（3）查现场物料
主要看现场物料的分类与标识、保质期限、防护措施、外观清洁、离地离墙、存放与摆放、质量状态等等，及时发现现场物料在管理过程中存在的问题，第一时间告知现场责任人并要求其按照规定予以更正。
（4）查规章制度
主要检查现场正在使用的各种规章制度含作业指导书，查看其版本状态、审核批准、保存保护、规定与执行的一致性、现场的管理情况等等。
规章制度是指导作业人员规范操作的唯一标准，若规章制度的正确性决定了操作的正确性，操作的正确性决定了过程产品质量的符合性。
（5）查过程产品
按照过程产品的质量标准抽查过程产品的质量符合性。
（6）查过程记录
核验每一道工序的过程操作记录，确认记录内容的一致性、真实性、完整性、符合性、可辨认性、准确性、及时性，以防止过程的操作记录出现备忘录、伪造作假、不完整、不真实等等，不能实现在有可需要追溯的情况下实现可追溯性。过程记录是证实过程操作符合性的证据，又是过程操作的证明，所以过程记录的符合性也反映了过程产品质量的符合性。
（7）查教育培训
查看现场的教育培训落实情况，包括培训的计划、实施记录、效果评估记录以及抽查询问人员验证培训的落实情况和效果。
（8）查作业环境
作业环境对过程产品质量的影响也是一个非常关键的因素，包括作业环境对过程产品质量的直接影响和间接影响，包括检查作业环境的温度、温室、灯光颜色、照明度、通风换气、异味等等。
4、质量问题整改跟踪验证五个要点。
①原因与事实：互为因果关系；
②措施与原因：互相对照的关系；
③整改措施：要具有可操作性；
④整改措施：要有落实的证据及效果（是否能有效消除质量问题发生的原因）；
⑤整改措施：是否会引起新的质量问题点？
5、质量事故管理 5W2H 原则。 ➤What:搞清楚质量事故的真实情况； ➤Why:搞清楚质量事故发生的根本原因； ➤Where:搞清楚质量事故发生的具体环节或地点； ➤When:搞清楚质量事故发生的具体时间； ➤Who:搞清楚导致质量事故发生的责任人包括直接责任人和间接责任人； ➤How:搞清楚质量事故是怎么发生的； ➤how much:分析清楚质量事故产生的成本损失。
6、质量统计分析七大手法（QC 七大手法）。
➤控制图（管制图）
控制图是用于分析和判断过程是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的图，是具有区分正常波动和异常波动的功能图表，是现场质量管理中重要的统计工具。
常规控制图包括计量值控制图（包括单值控制图、平均数和极差控制图、中位数和极差控制图）和计数值控制图（包括不合格品数控制图、不合格品率控制图、缺陷数控制图、单位缺陷数控制图等）两类。
运用控制图的目的之一就是，通过观察控制图上产品质量特性值的分布状况，分析和判断生产过程是否发生了异常，一旦发现异常就要及时采取必要的措施加以消除，使生产过程恢复稳定状态。

➤直方图
直方图(Histogram)，又称质量分布图，是一种统计报告图，由一系列高度不等的纵向条纹或线段表示数据分布的情况。 一般用横轴表示数据类型，纵轴表示分布情况。
Δ直方图的作用：
(1)显示质量波动的状态；
(2)较直观地传递有关过程质量状况的信息；
(3)通过研究质量波动状况之后，就能掌握过程的状况，从而确定在什么地方集中力量进行质量改进工作。 ➤鱼刺图（因果图、特性要因图）
是一种发现问题“根本原因”的分析方法。问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形就叫特性要因图。因其形状如鱼骨，所以又叫鱼骨图（因果图），
它是一种透过现象看本质的分析方法。

➤柏拉图（排列图）
是将出现的质量问题和质量改进项目按照重要程度依次排列而采用的一种图表。

➤检查表
检查表是按照系统工程分析方法，在对一个系统进行科学分析的基础上，找出各种可能存在的风险因素，然后以提问的方式将这些风险因素列成的表格。
检查表是使用简单易于了解的标准化图形，人员只需填入规定之检查记号，再加以统计汇整其数据，即可提供量化分析或比对检查用，此种表格称为点检表或查核表。

➤层别法（数据分层法）
数据分层法是指性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析。

➤散布图（相关图）
散布图又称为相关图，它是指用来研究两个变量之间是否存在相关关系的一种图形。是用非数学的方式来辨认某现象的测量值与可能原因因素之间的关系。

7、八不放过原则：
（1）质量事故原因不清楚不放过；
（2）整改措施与原因不对照不放过；
（3）质量事故整改措施不落实不放过；
（4）质量事故整改措施落实效果不跟踪验证不放过；
（5）整改措施不巩固不强化不放过；
（6）责任人不处理不放过；
（7）相关人员不警示不放过；
（8）质量事故整改不回头看不放过。
8、质量管理改进的九大步骤：
a.成立质量管理改进小组；
b.分析和评价现状，以识别改进区域；
c.确定改进目标；
d.寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
e.确定改进的解决办法；
f.实施确定的改进解决办法；
g.评价解决办法的实施效果，以确定改进目标实现；
h.巩固强化改进的解决办法；
i.改进成果总结发表及表彰。

第三部分：过程质量检验员（IPQC）应检查的质量控制点。

作为过程质量检验员不但应该按照规定的检验周期抽查半成品质量，还应该对以下工作内容进行督促与检查：

（一）检查操作人员的资质是否符合岗位要求；

针对有上岗资质要求的岗位，核查当天的操作人员上岗条件是否满足岗位的资质要求，防止出现无资质或资质不满足要求的人员操作，给产品质量的稳定性与合格带来隐患。
（二）检查确认设备的工艺技术参数是否与工艺文件相一致；设备的工艺技术参数是过程产品质量保证的重要措施，必须按照工艺文件的要求调整且与工艺文件保持一致，不允许有任何的偏离。
（三）检查过程物料的使用是否满足要求；
物料的使用包括用量、种类、投料顺序都必须严格按照工艺文件的要求执行，且与当天的生产安排相一致，不允许出现任何的偏离，否则必然会给产品的质量稳定与合格带来隐患。
（四）检查现场产品标识是否符合要求；
作为过程质量检验人员同样具有检查与督促现场产品标识（包括产品本身的标识与产品质量状态的标识）是否清晰、是否正确、是否能加以区分等方面的权力；若标识不正确、不清晰、不醒目，必然就有可能导致产品错用、误用，继而导致质量事故的发生。
（五）检查现场产品的摆放是否符合要求；
不同的产品应该有相应的摆放位置，严禁出现混放的情况，尤其是能相互发生反应、串味等产品，必须具有相应的隔离措施。
（六）检查现场产品的防护是否符合要求；
过程质量检验员在现场还要检查各产品的防护措施是否与其外包装上的防护要求相一致比如避光、温度、防水、堆放层数、密闭存放等等，若防护措施不当，必然影响产品的质量；一旦发现防护措施不当，应立即要求责任人及时改正。
（七）检查员工的操作是否符合作业指导书的要求；
◆作业指导书的作用就是统一、规范员工的操作，确保过程产品的质量稳定与合格，若不按照作业指导书的要求操作，就会给产品质量的稳定性与合格带来隐患。一旦发现没有按照作业指导书的要求操作，应立即要求责任人员及时改正。
（八）检查首件质量确认是否进行；
◆对很多制造业来说，每次开机都需要调整技术工艺参数，必然就要对产出的第一个或第一次产品进行质量确认是否满足要求，若不满足则需要再次调整技术工艺参数，直至产出的第一个或第一次产品质量满足要求，方可开始批量生产。作为过程质量检验(IPQC)员到现场应该抽查各机台是否开展了首件质量确认，是否保留了首件质量确认的记录。
（九）检查机台是否开展了自我检查；
（十）检查上下生产工序是否开展产品质量互检：
上工序流通到下工序的产品，下工序在投入使用前，务必要查看质量是否满足要求，若不满足，及时挑拣出来摆放到指定的框子或容器里面，且醒目标识，防止被错用或误用。
（十一）检查过程记录的填写：
过程记录是作为生产过程满足要求的证据，所以过程记录填写必须及时、准确、完整、真实、清晰易辨认，同时也是为实现后续可追溯性的证据。
（十二）检查当天用的图纸或样板是否正确；
检查机台上当天用的图纸或样板是否与机台上的生产计划相一致，防止出现不一致的情况导致质量事故的发生。
（十三）检查现场管理人员是否开展了巡查；
（十四）异常处理
（1）凡是过程质量检验员发现上述项目不符合要求的情况，有权利要求责任人立即予以纠正并跟踪验证直至符合要求；对于拒绝纠正的情况，可以按照公司的质量管理奖惩条例给予处罚、警告，且纳入班组的质量绩效考核中。
（2）过程质量检验员每天检查完毕应进行汇总统计，结果提交生产部门和质量管理部门负责人的同时在公司的质量管理看板上公示当天的过程巡查结果。
（3）当天过程巡查发现的异常情况可以作为第二天过程巡查的重点关注内容，以确保这些异常得到彻底的整改。
（4）当月的过程巡查结果务必要纳入生产班组的当月质量绩效考核中，以提高生产班组的质量与责任意识。
第四部分：从生产现场七大要素的角度分析识别生产过程中的质量隐患。
（一）作业人员：
1.每次开机生产没有对首件产品质量进行确认；
2.每次开机生产没有点检确认设备的状态是否完好；
3.不按照工艺技术标准的要求操作；
4.不按照要求定时自查半成品的质量符合性；
5.物料投入使用前没有确认物料的质量状态；
6.串岗操作他人的设备；
7.没有按照规定的要求定时查看工艺参数的变化情况；
8.不清楚所在岗位的工艺技术标准要求；
9.不知道合格与不合格半成品的区别。
（二）设备设施
1.与产品直接接触的部位清洁卫生不符合要求；
2.设备外观清洁不符合要求；
3.设备运转性能不稳定，导致故障频发；
4.设备没有定期维护保养，导致设备故障频发；
5.设备带故障运行；
6.转产过程设备清洁不符合要求；
7.量具状态不符合要求，导致称量不准确；
8.量具外观清洁不符合要求；
9.现场运输工具与产品直接接触的部位清洁卫生不符合要求；
10.存放不同质量状态产品的容器没有区分标识比如颜色为同一颜色或没有粘贴不同的区分
标识。
（三）原辅材料
1.现场不同种类的物料标识缺失或不醒目不清晰，发生混淆
2.现场的物料防护措施不符合物料包装上的防护要求
3.同类但不同质量状态的物料标识缺失或不醒目不清晰，发生混淆
4.物料本身的质量不符合要求
5.有保质期限要求的物料已经过保质期
6.物料没有按照规定的要求（定置、定量、定高、定向）存放，导致物料内在质量受损。
（四）操作方法
1.现场缺失操作规程
2.现场操作规程规定的内容不周全，存在有漏洞
3.现场操作规程与现场的实际情况不相匹配
4.现场操作规程版本或状态过时
5.现场操作规程被私自涂改
6.操作方法的关键内容不醒目不突出，导致作业人员难以辨别；
7.操作方法的内容字体太小，导致作业人员不易看清、看到
8.操作方法挂放的位置距离作业岗位太远、太高，导致作业人员看不清。
（五）过程管理
1.班前会上质量方面的注意事项提醒缺失
2.人员安排不当比如安排不符合上岗条件的人上岗作业
3.新员工未经培训考核合格直接安排上岗作业
4.生产过程监督检查不到位比如没有定时监督检查或监督检查形式化
5.生产过程监督提醒不到位比如发现问题没有及时提醒所有相关的人员、对发现的问题产品没做标识隔离
6.过程监督检查发现的质量问题没有进一步跟踪整改情况比如问题产品返工后没有进一步检查
7.关键岗位人员技能培训与质量意识培训缺失
8.生产过程存在管理指挥错误
9.没有按照规定的要求严格落实交接班制度
（六）过程检测
1.过程使用的检测仪器技术状态不符合要求
2.过程使用的检测仪器外观清洁卫生不符合要求
3.状态受损或检定有效期过期的检测仪器没有标识隔离导致被错用或误用
4.过程检测的抽样数量、抽样位置不符合规定的要求
5.过程检测的频次或没有按照规定的间隔周期实施抽样检测；
6.过程检测发现的质量问题产品没有做标识隔离，被现场人员误用
7.过程检测发现产品存在质量问题没有及时反馈告知责任人及相关的人员
8.没有跟踪验证监测发现的质量问题，导致质量问题没有被整改蒙混过关
（七）作业环境
1.现场的作业环境条件不符合产品质量的要求比如温度、湿度、照明度、空气中的细菌等
2.现场的作业环境条件不符合作业人员生理心理方面的要求比如温度、湿度、照明、通风、换气等
3.现场规划布局不合理，存在交叉污染的情况
4.现场各区域标识不清晰，导致区域相互错位
5.现场各区域标识存在错误
6.现场环境清洁卫生不符合规定的要求。

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