IEC 60601-2-33:2022 医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能...

郑军奇

2022年8月4日，国际电工委员会发布标准 IEC 60601-2-33:2022 《医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求》。

IEC 60601-2-33:2022适用于磁共振设备和磁共振系统的基本安全和基本性能。

本文件不包括磁共振设备在预期用途之外的应用。

如果某条款或子条款明确规定只适用于磁共振设备或只适用于磁共振系统，则该条款或子条款的标题和内容中会明确说明。如未明确说明，则该条款或该子条款将同时适用于磁共振设备和磁共振系统(如相关)。

本文件没有为介入性磁共振检查中使用的磁共振设备或磁共振系统提出额外的具体要求。

IEC 60601-2-33:2022取代了2010年发布的第三版、修订版1:2013和修订版 2:2015。该版为技术修订版，与前一版相比，包括以下重大技术变化：

a. 与IEC 60601-1:2005及其两个修订版：IEC 60601-1:2005/AMD1:2012和IEC 60601-1:2005/AMD2:2020保持一致;

b. 增加紧急停止装置的安全要求；

c. 明确患者和磁共振操作员的声学保护措施；

d. 在磁共振检查室内增加噪声排放声明，以支持责任组织的职业健康评估；

e. 增加射频线圈热安全的合规方法；

f. 增加射频发射的定义以符合医疗设备的磁共振条件标签要求；

g. 阐明附件的磁共振条件标签要求；

h. 将B0危险区域的静态磁场限值与其他医疗设备标准(特别是起搏器的限值，ISO 14117)中的限值保持一致，新限值为0.9 mT；

i. 改进兼容性技术规范表(CTSS)中磁场相关图的描述；

j. 由磁共振制造商提供用于测试辅助设备的兼容性序列(在 CTSS 中)已成为可选项，预计将在未来版本中取消；

k. 增加一个单独的章节，对包含安全信息的场地规划文件提出要求；

l. 增加警报功能的要求(针对患者和操作者)；

m. 引入MROC作为1.5 T和3 T系统的强制性功能，以方便使用标记为MR CONDITIONAL的医疗设备对患者进行扫描，除非磁共振制造商明确禁止此类扫描；

n. 表201.A.102中的射频线圈符号已成为强制性符号，并且相较于上一版本，首选符号和替代符号已互换，该版本中首选符号是带有颜色的符号；

o. 根据计算数值确定201.12.4.105.3.3中的B1杂散场。

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