ISO/IEC 17000:2020 《合格评定 - 词汇和通用原则》变更解读

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国际标准ISO/IEC 17000《合格评定 词汇和通用原则》规定了与合格评定及其在贸易便利化中的应用有关的通用术语和定义，是整个合格评定标准体系的奠基石。我国现行国家标准GB/T27000-2006《合格评定、词汇和通用原则》就是等同采用ISO/IEC 17000：2004制定的，自发布以来，一直是我国合格评定有关各类标准制定的基础性参照标准。ISO/CASCO于2017年成立ISO CASCO WG49，启动了对ISO/IEC 17000的修订工作。新的国际标准ISO/IEC 17000:2020 《合格评定 - 词汇和通用原则》已于2020年5月正式发布。

一. ISO/IEC 17000修订的背景

ISO/IEC 17000《合格评定 词汇和通用原则》新版修订提案由美国标准化协会(ANSI)提出，主要目的在于协调合格评定领域通用术语与特定领域专用术语之间的关系，并更新合格评定基本术语，纳入审定与核查等活动类型。随着ISO/CASCO合格评定国际标准的发展，审定与核查(validation/verification)活动成为单独的合格评定活动分类，CASCO秘书处也认为有必要通过修订，将审定与核查(validation/verification)等纳入ISO/IEC 17000的基本术语，进一步扩大并明确合格评定活动的类型和边界。同时，ISO和CASCO近年来持续加强推动了标准在政府监管中的应用，尤其是市场监督和产品监管中对合格评定标准的使用，如ISO出版了《公共政策中使用和引用ISO/IEC标准》以及CASCO出版了《产品监管和市场监督的原则与实践》《政府监管使用ISO/CASCO标准》(中译名《政府监管应用合格评定指南》)等，均大力推动了标准与合格评定和政府监管活动的结合。通过此次修订，标准中的相关措辞和表述的修订也进一步对此进行了明确和强化。

二. ISO17000修订的原因

本次修订主要有以下原因：

1.根据ISO 9000：2015版以及其他合格评定标准(ISO/IEC 17024、ISO/IEC 17027)进行标准修订；

2.新的合格评定标准涉及了新的术语，需要纳入ISO/IEC 17000；

3.技术进步导致ISO/IEC 17000需要纳入新术语和(或)修订现有术语；

4.ISO CASCO工具箱近年来的发展，导致ISO/IEC 17000需要纳入新术语和(或)修订现有术语；

5.合格评定领域业务运行模式的不断变化；

6.澄清在不同场景下含义不同的词汇。

三. ISO/IEC 17000的主要修订及修订原因

ISO/IEC 17000新版标准主要修订了以下内容：

1.新增术语：合格评定对象(object of conformity assessment)、所有者(owner)、公正性(impartiality)、独立性(independence)、审定(validation)、核查(verification)、决定(decision)、失效(expiry)和恢复(restoration)；“合格评定对象”原本是术语“合格评定”的一个注释，国际标准起草组考虑到“合格评定对象”的重要性，将其从注释修订为一个单独的术语。除了原本计划新增的“审定”“核查”术语外，国际标准起草组考虑到“公正性”“独立性”“失效”和“恢复”在合格评定领域的特有作用，也新增了这几个术语。另外考虑到“决定”是合格评定功能法不可或缺的部分，也新增了这一术语，并且对合格评定功能法进行了修订，将决定纳入其中。

2.合格评定对象的变化：在2004版国际标准中“合格评定对象”是接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。在2020版国际标准中，合格评定对象的示例覆盖了产品、过程、服务、体系、装置、项目、数据、设计、材料、宣称、人员、机构或组织，或其中的任意组合。由此可见，合格评定的范围得到了较大的拓展。

3.删除了文件主体部分的术语“产品”(product)的定义，补充到附录B：国际标准起草组考虑到“产品”并不是合格评定领域的专有术语，且在ISO 9000标准中已有定义，就删除了术语“产品”，放在了附录B.2 合格评定标准以外的标准中定义的相关术语中。

4.修订了附录A中的功能法，将决定纳入了合格评定功能法。新的功能法的三项功能分别是选取、确定及复核、决定与证明。

新版国家标准《合格评定 词汇和通用原则》已列入2021年国家标准修订计划。2021年11月，全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)已成立《合格评定 词汇和通用原则》国家标准制定项目的国家标准起草组，负责国家标准的制定工作，并计划于2022年内发布新版国家标准。

新版ISO/IEC 17000是合格评定专家的重要依据，不仅提供了反映该行业业务模式变化的新概念和术语，还使该术语与ISO 9001及其他合格评定标准保持一致，从而为用户提供了最新的资源。主要变化有：

1. 增加了新术语“object of conformity assessment”“owner”“impartiality”“independence”“validation”“verification”“decision”“expiry”“restoration”；

2. 修改了“合格评定制度”的释义；

3. 在正文中删除了术语“产品”的定义，将该术语添加到附录B中；

4. 对附录A的编辑修改仅限于条款4~9的术语和定义；

5. 对附录B进行扩充。

部分术语及解读

1.新增术语“object of conformity assessment”

中文可翻译为合格评定对象，指适用于规定要求的对象/实体，例如：产品、过程、服务、体系、设置、项目、数据、设计、原材料、声明、人员、机构或组织，或者以上任何组合。在此标准里“机构”指的是合格评定机构和认可机构。

2.新增术语“owner”

中文可翻译为责任者，指对合格评定制度或合格评定方案开发和维护负有责任的人或组织。方案责任者并不一定执行方案，制度责任者或方案责任者可能是一个合格评定机构自身、一个政府机关、一个行业协会、一组合格评定机构或其他。

3.新增术语“impartiality”

中文可翻译为公正性，指关于合格评定活动结果的客观性。客观性可以理解为没有偏见或没有利益冲突。

4.新增术语“independence”

中文可翻译为独立性，指一个人或一个组织不受另一个人或组织的控制或授权。例如，一个合格评定机构独立于另一个人（是合格评定的对象）或者组织（提供合格评定的对象）。

5.新增术语“validation”

中文可翻译为确认，指通过提供规定要求已被满足的客观证据对特定的预期用途或应用的合理性的认定。确认可用于声明，以确认用关于未来预期用途的声明所表明的信息。

6.新增术语“verification”

中文可翻译为验证，指通过提供规定要求已被满足的客观证据的真实性确认。验证可用于声明，以确认用关于已发生事件或已获取结果的声明所表明的信息。

7.新增术语“decision”

中文可翻译为决定，指基于是否已证明符合规定要求的复核结果所作的结论。

8.新增术语“expiry”

中文可翻译为有效期，指在规定期限后符合性声明的有效性的终止。

9.新增术语“restoration”

中文可翻译为恢复，指完全或部分恢复符合性声明。

10.修改术语“conformity assessment system”

在GB/T 27000-2006翻译为合格评定制度，此次修改释义后指管理相似或相关的合格评定方案的规则及程序的集合。合格评定制度可以在国际、区域、国家、地方或工业区层面上运作。

附录A变化解读

在新标准条款4~9中对术语进行增加、删除和修改，附录A是讲述合格评定的原则，新标准中对合格评定的三项功能进行了微调，分别为：选取；确定；复核、决定与证明。

合格评定功能法修改后如下图所示:



从图中可以看出，新修订的标准中合格评定功能法主要变化在于复核、决定与证明活动。旧版中只有复核与证明活动，且复核与证明活动的所有输出以“已证实满足规定要求”来表示，新版图示中复核活动的输出需要进行决断是否证实满足规定要求，若没有证实满足规定要求则输出到结束，若证实满足规定要求输出到证明活动。由此可见，新版标准合格评定功能法分析得更为全面。

ISO/IEC 17000：2020囊括新的术语和定义，与ISO 9000的更新版本《质量管理体系——基本原理和词汇》保持一致，并反映了合格评定领域的技术更新或其他变化。该标准还涵盖了与此活动领域相关的新标准中已包含的其他术语。目前，采用新版ISO/IEC 17000标准的国家标准尚未发布，认证行业人士应密切跟踪国际国内合格评定领域的新动向、新问题、新挑战，积极参与中国特色的合格评定标准化工作。

来源：《中国认证认可》杂志 2020年第12期, 2022年第6期 作者：郑丹丹 唐伟

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