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各位大佬有没有GMP相关的资料?

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精华

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发表于 2022-10-19 17:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大佬,小弟刚准备换工作,新的公司是做医疗器械的,但是通过面试是了解到新公司主要的体系在GMP这一块,当然也有13485,13485我有了解,有一些相关的资料,但是GMP几乎没有接触过,各位大佬如果有相关的资料或连接的话,还请指条路,为迎接新工作做一点功课,谢了
江湖不是打打杀杀,是人情世故...........
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精华

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发表于 2022-10-20 09:10:36 | 显示全部楼层
   医疗器械法规太多,怎么搞定GMP和医疗器械注册法规之间的关联,比较重要;  体系责任重大,背锅风险也很大    出现产品问题,品质,体系,生产负责人,包括QC都有被处罚3倍工资的案例 ;

点评

我面试的时候,那个品质老大还有他们的总经理给我说他们当下的主要工作就是在注册什么资质的,要做好多文件的,具体我就不是很清楚了,所以...  发表于 2022-10-20 11:39
感谢前辈指点!!!  发表于 2022-10-20 11:35
在企业推行过ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/ISO3834-2/AS9100/NADCAP(CP和WLD特殊过程)//QSR820/GMP/ISO27001

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发表于 2022-10-20 12:08:55 | 显示全部楼层
の笑苍天の 发表于 2022-10-20 09:10
医疗器械法规太多,怎么搞定GMP和医疗器械注册法规之间的关联,比较重要;  体 ...

那你很危险了, 到时要做各种假资料应付,最后找你背锅了; 管代是要在省局备案的
在企业推行过ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/ISO3834-2/AS9100/NADCAP(CP和WLD特殊过程)//QSR820/GMP/ISO27001

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发表于 2022-10-20 08:53:21 | 显示全部楼层
新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全案GMP手册程序文件 - 品质协会  http://www.pinzhi.org/forum.php? ... 7&highlight=GMP
参考这个看看

点评

您分享的这个我已经有了,但是还是得说声谢谢!!!  发表于 2022-10-20 11:37
从你现在的气质里,就能看过你走过的路,读过的书和爱过的人。。。
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