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品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 专业探讨/相关探讨 › 医疗&ISO13485 › 研发过程控制程序与DHF

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研发过程控制程序与DHF

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发表于 2022-10-25 15:13:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

一般二类器械研发过程控制程序要求输出哪些DHF？

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钻研预检盛世

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发表于 2022-10-25 21:16:33 | 显示全部楼层

医疗器械行业经常看到DHF、DMR、DHR，初步接触时，几个缩写词容易混淆。
DHF包括设计开发活动的所有记录，从项目策划、用户需求、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。

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发表于 2022-10-26 08:15:13 | 显示全部楼层

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