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关于免临床评价的讨论

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精华

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发表于 2022-11-18 08:09:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师好:        请问免临床指的是免临床试验还是免临床评价。我原本认为临床评价的方式包括三种免临床试验、同品种对比、临床试验;无论是否免临床都要进行临床评价,但是注册管理办法中写的是免临床评价而非试验,所用请问这几种方式之间的关系是什么样的。谢谢
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精华

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发表于 2022-11-18 08:37:48 | 显示全部楼层
个人浅显的理解:
免临床试验:需要将产品与“免临床试验目录”中描述的类似产品进行对照说明,如果符合目录中的描述,则进行“已上市同类产品”对比。具体方法参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》。其实这也属于临床评价,只是不做费钱费时间的临床试验。
免临床评价:需要将产品与“免临床评价目录”中描述的产品进行对照说明,如果符合目录中的描述,那么就不需要进行下一步了(可能还要做文献或数据库检索的工作)。
更权威的可以学习药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》。

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精华

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 楼主| 发表于 2022-11-18 08:41:30 | 显示全部楼层
wenbin_apl 发表于 2022-11-18 08:37
个人浅显的理解:
免临床试验:需要将产品与“免临床试验目录”中描述的类似产品进行对照说明,如果符合目 ...

谢谢,受益匪浅!

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精华

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发表于 2022-11-18 12:02:34 | 显示全部楼层
免临床参照这个
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精华

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 楼主| 发表于 2022-11-18 12:20:41 | 显示全部楼层

收到,谢谢老师
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