关于免临床评价的讨论

七个八个

各位老师好：        请问免临床指的是免临床试验还是免临床评价。我原本认为临床评价的方式包括三种免临床试验、同品种对比、临床试验；无论是否免临床都要进行临床评价，但是注册管理办法中写的是免临床评价而非试验，所用请问这几种方式之间的关系是什么样的。谢谢

wenbin_apl

个人浅显的理解：
免临床试验：需要将产品与“免临床试验目录”中描述的类似产品进行对照说明，如果符合目录中的描述，则进行“已上市同类产品”对比。具体方法参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》。其实这也属于临床评价，只是不做费钱费时间的临床试验。
免临床评价：需要将产品与“免临床评价目录”中描述的产品进行对照说明，如果符合目录中的描述，那么就不需要进行下一步了（可能还要做文献或数据库检索的工作）。
更权威的可以学习药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》。

七个八个

wenbin_apl 发表于 2022-11-18 08:37
个人浅显的理解：
免临床试验：需要将产品与“免临床试验目录”中描述的类似产品进行对照说明，如果符合目 ...

谢谢，受益匪浅！

小巧儿95

futuanzhi

yangpengjian

学习

这里有块木头

motianlun

免临床参照这个

七个八个

motianlun 发表于 2022-11-18 12:02
免临床参照这个

收到，谢谢老师

steven_sun1111