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环氧乙烷灭菌再验证

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精华

品质协会主任会员

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发表于 2022-11-22 10:44:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.  验证报告
2.  验证实施计划
3.  环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
4.  所有仪器的校准
5.  空柜真空速率验证
6.  正压泄漏验证确认
7.  真空泄漏验证确认
8.  辅助设备的运行验证确认
9.  灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
10.  灭菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式)
11.  确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
12.  确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系
13.  确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
14.  确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
15.  确定生物学性能鉴定
16.  灭菌后产品的解析时间验证
17.  二次灭菌产品的解析时间验证

环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案.png

环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案.png

环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料.zip

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环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

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精华

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发表于 2022-12-7 08:01:41 | 显示全部楼层
在所有的自由中,没有「不读一流书」的自由;
在所有的选择中,没有「不做一流人」的选择。

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发表于 2022-11-22 17:09:01 | 显示全部楼层
谢谢分享               

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精华

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发表于 2022-11-22 13:16:27 | 显示全部楼层
这个确实挺好的
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