不适用条款

vivian0410

ISO13485标准中是否有要求7.3.8设计和开发转换及7.3.9设计和开发更换的控制必须保留，即使公司没有设计和开发
8.5.2及8.5.3中提到对所需的措施进行策划、形成文件并实施，是否说明必须要更新或者制定程序文件SOP来落实措施

abencys11

ISO13485标准中是否有要求7.3.8设计和开发转换，通俗的讲就是在工艺开发之后转入量产之前的试生产，（转换就是验证生产工艺的过程能不能满足规定的要求，输出的文件如sop/sip......）标准要求是要保留dhf记录的
7.3.9设计和开发更改的控制---这就是变更，无论产品还是工艺的设计开发，都要进行控制与记录
8.5.2是纠正措施，目的防止不符合再次发生
8.5.3是预防措施，目的防止不符合发生。----此项要求可以从基于风险的角度去分析和考虑问题。基于风险评价后采取相应的管理措施，8.5.2/8.5.3都有回归到策划层面上去考虑予以解决问题。
建议看看ISO9000:2015里面的术语的解释后再去看标准，便于更好的理解。

wuzhenjun

人个理解：明确公司在ISO13485中所述的角色定位：1.没有产品的设计和开发，是不是也没有生产工艺/过程的设计和开发呢？ 如有生产工艺/过程的设计和开发的转换和更改控制，则7.3.8和7.3.9需要保留 2：如果角色是注册人，则有产品的设计和开发，则7.3.8和7.3.9需要保留 3.销售及服务公司：销售及服务过程的开发，此7.3.8和7.3.9也需要保留；

vivian0410

wuzhenjun 发表于 2022-11-30 11:51
人个理解：明确公司在ISO13485中所述的角色定位：1.没有产品的设计和开发，是不是也没有生产工艺/过程的设 ...

谢谢哦，一起讨论下
生产工艺/过程的设计和开发是不是可以通过7.1产品实现的策划来建立过程管理

洪筱絲

生产工艺/过程的设计和开发是不是可以通过7.1产品实现的策划来建立过程管理? 建議你問諮詢顧問公司，不然認證有問題

米可米乐

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