2022年国家药监局核查中心共发布4则医疗器械飞行检查情况...

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2022年国家药监局核查中心共发布4则医疗器械飞行检查情况通告。部分摘录如下：

• 企业未对2021年7至9月收到的退货镜片进行与产品质量有关的数据收集和分析。
• 查见指针测厚表的校准证书中校准范围未包括产品中心厚度的常用测量范围。
• 抽查某批次生产记录中，未记录凹面加工、凸面加工、边缘抛光等设备工艺参数。
• 生产工艺验证管理制度规定了“至少每3年实施一次再验证”，未按规定进行再验证。
• 组织机构图中，管理者代表(兼副总经理)与其他两位副总经理并列，其下属机构仅有研发中心。
• 企业制定的返工作业指导书中未见清洗和软件烧录这两个工序返工作业的具体控制要求。
• 未提供检验用工装“发生器”的定期校准记录。
• 主要检验设备使用记录的内容不完善，未按实际使用情况具体登记检品的名称、批号/编号等内容。
• 未按规定在洁净区内的精洗间配置温湿度计并保留相关监测记录。
• 产品说明书中规定产品应贮存于40摄氏度以下、相对湿度小于85环境，现场查见成品仓库设置有温湿度计，但温湿度记录表及成品仓库管理制度等管理文件中均未明确产品存储的温湿度控制要求。
• 配件库中查见部分黄色胶套配件存储于标识有“蓝色”的库位，不符合其规定存储标识要求。
• 现场检查发现企业车间二使用的皮质椅子有破损(无菌车间)，剪切间操作台抽屉中存放较多与生产无关的杂物。
• 未能提供浸渍工序、装配工序等接触产品操作人员的健康体检证明
• 企业虽已建立人员健康档案，但未提供人员健康要求的文件。
• 查见2021年设备台帐中两台连续封口机状态为“完好”，实际以上两台设备已于2018年报废，设备台帐未及时更新。
• 抽查某经销商查见其2014年至2018年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。
• 个别记录存在涂改现象，未按规定划改并签注。
• 企业制定的《不合格品控制程序》中没有明确规定注塑过程中产生的少量自检不合格品的处置方法。
• 查看企业不合格品控制程序,对不能返工的不合格品，未明确相关处置制度。
• 企业虽已建立纠正措施控制程序，但该程序的实施不充分，例如针对某批次不合格手术衣企业进行了整改，分析了原因，对整改措施进行了明确，但未按该程序要求由质量管理部对整改措施进行后续跟踪验证工作。
• 四楼原材料仓储区C类物料区放置待销售的一次性使用末梢采血针、臂式电子血压计、多参数检测仪等产品。
• 生产车间有一台电烙铁无设备编码，没有状态标识。
• 企业于某日组织红外额温计生产，企业提供了生产领料单、批生产记录，但仓库的相关物料贮存卡未记录出库数量内容；生产车间备料区的物料存卡记录上数量和日期有涂改，但未签注修改人姓名和时间。
• 企业对不合格原因做了分析，但不能提供相关变更记录，也未对更改后的产品进行检验，保留评审、验证和确认的记录。
• 关键元器件采购记录保存不完整，货位卡出入数量和实际不对应。
• 企业未保留烧录过程的生产记录，也未提供相应的操作规程；查阅某批红外额温计生产记录，未记载焊接工序所使用恒温电烙铁设备编号、工艺参数等内容。
• 查看某批次红外额温计成品检验报告，发现自动关机功能要求检验3台，实际检测记录1台，查看多个批次检测原始记录检测结果均为60s，询问检验员，记录的不是原始结果，而是目标值。
• 得知不合格情况后，因该产品没有销售，未及时采取相应措施对不合格原因进行分析，确定是否需要实施召回、销毁等措施，并保留处理记录。
• 企业提供《风险管理分析报告》未对产品的结构及组成物质的危害源进行识别、分析和评价。
• 企业用于检测的气体交接压力测试仪，未按照企业制定《计量器具管理制度》的要求，未检定合格就使用。
• 抽查企业设计开发更改记录，未按照《设计开发控制程序》所规定的程序进行设计开发更改的评审、验证。
• 查企业在封装时使用的“电动螺丝刀”，用于将原手动旋盖的工序更改为半自动旋盖，但无法提供验证报告等文件。
• 在企业生产车间“仪器室”查见存放有大量产品原材料及包材，包括内包、外包及试管等。
• 在企业生产厂房一楼“科玛嘉常温库”查见温湿度表及温湿度记录，未查见周末及节假日的温湿度记录信息。
• 未在管理评审中发现客户返回品的纠正预防措施的处理记录。
• 生产和质量管理负责人对医疗器械法律法规的实际掌控能力不强。
• 企业对部分交锁式髓内钉返工采用抛光方式进行，该工艺有别于正常车削加工工艺，企业未提供返工工艺设计变更验证记录。
• 企业对部分市售退货产品发现不合格时，未及时采取合理处置措施，如召回、销毁等措施。
• 企业对部分市售退货产品发现不合格时未及时启动纠正预防措施。
• 车间放置的《生产设备操作规程(电裁刀机)》未加盖受控原印章。
• 企业未提供《跟踪分析表》，未及时对某日记录的《顾客反馈表》进行跟踪分析。企业建立了数据分析控制程序，但未按要求对有关数据进行统计学分析。
• 现场无法提供管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
• 企业提供的2021年度人员培训记录中无红外额温计产品相关内容。
• 企业提供的2020年管理评审报告中，记录的主持人为质管部长、审批人为管理者代表，报告中未见企业负责人签字。
• 现场无法提供设备管理制度。
• 产品技术要求《变化环境下最大允许误差试验》及成品检验规程的《检验项目》中明确需要用到的检验设备有恒温恒湿箱，但现场检查时未见该检验设备。
• 现场无法提供检验设备的使用记录。
• 现场无法提供过程检验标准及操作规程。
• 现场无法提供红外额温计产品原材料进货检验标准及规程。
• 查红外额温计的《2020年-2021年原材料采购明细汇总》，无批号信息，无法准确追溯相关物料。
• 红外额温计生产流程图中标注的特殊工序为“机芯测试”，关键工序为“整机调试校正”，现场无法提供对关键工序和特殊过程的重要参数进行验证或确认的记录。
• 查某批号的红外额温计批生产记录，未见主要原材料批号、规格及设备工艺参数等具体信息。
• 企业提供的销售记录中无销售日期信息。
• 现场无法提供不合格品处理记录。
• 查企业2020年管理评审记录，无评审过程记录，该记录提出了3项问题和2条改进措施，但未见对改进措施的实施记录。
• 查企业2021年内部审核资料，其中，《内部质量体系审核报告》中记录的不符合项共15项，而在《内部质量审核检查表》中仅有“原料、半成品留样观察办法”项记录为不符合项
• 企业成品库房中用于临床试验的未注册产品与成品存放于同一货架，未显著区分。
• 企业部分文件的复制没有按照记录控制程序进行管理，如《产品生产流转卡》等文件复印后未加盖原章。
• 临时文件管理规程中未明确临时文件变更为正式文件的条件。
• 企业将放大镜、显微镜等作为工具管理，工装模具管理规程中未明确工具管理的要求。
• 库房管理规程未明确退库物料检验的内容及要求；企业不能提供某物料退库单号的退库原始检验记录。
• 某批心脏起搏器未按顾客反馈程序处理。
• 2021年企业负责人变更未按照内部审核程序的要求开展内部审核。
• 检验室现场见两份检验项目不完全一致的受控《特定电磁波治疗器出厂检验规程》，其中一份“文件编号为XXXX，版本号2.0”，另一份“文件编号为XXXX，无版本号”。
• 企业对部分产品生产工艺、文件的变更未采取有效管理措施。
• 抽查见企业在同一批次产品生产过程中，存在混合使用不同供货商来源的原材料、不同生产线组生产同批次产品等情况，未充分评估同批次产品质量稳定性风险。
• 原材料库房存放的用于生产特定电磁波治疗器的电路板，部分包装开封散放于货物箱，企业未制订对电子元器件存储、防护、取用等专门要求的管理制度。
• 特定电磁波治疗器出厂检验规程中对出厂检验抽样方案的规定未明确接收质量限，质量控制程序也无相关规定。
• 企业收集到经营、使用单位上报的较高频次的特定电磁波治疗器顾客投诉和不良事件报告，经企业分析评估较多比例与产品有关。企业未围绕产品设计、生产质量风险采取充分有效的不良事件再评价、数据分析及纠正预防等管理活动与措施。
• 查《2020年度管理评审报告》发现企业负责人未参加管理评审会议。
• 现场检查企业原材料库存放的气体输入、输出模块，氧浓度传感器等无货位卡标识。
• 质量部存放的万用表已过校准期，经查，该万用表在实际生产中未使用，企业未按照监视和测量设备管理制度进行标识管理。
• 查呼吸机研发资料，未提供设计和开发输出技术资料清单。产品作业指导书包括不同标准的产品(如国标、欧标)，部分模块差异处未明确适用情况。
• 企业建立了销售控制程序和经销(代理)商管理制度,但未对医疗器械经营企业资质做出明确规定。
• 企业建立了数据分析控制程序，企业对收集的“顾客问题记录单”进行了总体统计分析，但未按照呼吸机、麻醉机等产品具体情况进行数据统计分析。
• 企业某次管理评审报告中，采购部的评审报告未提及该周期内发生的不合格产品的原材料采购整改措施。
• 采购、质量负责人对质量管理体系运行中出现的的实际问题处置能力欠佳。
• 内包材吸塑盒存放区堆垛杂乱无序；肛肠吻合器个别批号存在混放现象。
• 部分技术文件(如成品检验规程)中版本发生变化后，相应的版本修改记录未填写
• 直线型切割吻合器及切割组件发生采购零部件供货错误时，该企业未及时开展对供应商的重新审核评价。
• 对不合格的问题分析不到位，措施针对性不强、不够全面。
• 通过现场询问发现，企业技术部门负责人对半导体激光治疗系统相关标准不熟悉。
• 质量手册等质量管理体系文件未针对新修订《医疗器械监督管理条例》中注册人制度、不良事件监测等相关要求进行更新。
• 半导体激光治疗系统成品检验规程无文件修订及生效时间。
• 未对半导体激光治疗系统的历次变更进行识别并保持记录。
• 半导体激光治疗系统成品检验规程沿用2008年产品注册标准，未作及时修订。
• 2019年管理评审中，仅对部分不良事件汇总和占比分析，未明确纠正措施实施改进。
• 质量手册等受控文件只盖了受控章，未填写使用部门、使用人、分发号信息，与企业《文件控制程序》规定不相符。
• 紫外可见分光光度计等检验设备操作和维护保养记录无被检验产品的名称、生产批号、规格等信息。
• 原料库按压键的原辅材料、外(购)协件货位卡有涂改，无签注姓名和日期。
• 批生产记录的芯杆注塑工艺记录中某工艺温度最高记录与设计开发工艺文件温度要求不符，企业现场未提供生产工艺变更的验证/确认和风险评估以及相关记录。
• 企业某日培训的《微生物基础知识签到表》中6人签到均为同一书写笔迹；但是有6人的培训试卷和培训照片，经询问相关人员，培训时为了省事，其他5人签到均为一人代签。
• 厂区西边成品库挡鼠板和地面缝隙太大，不能有效防止昆虫和其他动物进入。
• 《质量手册》组织架构图设有不良事件监测部门,但是企业不能提供该部门负责人的任命文件。
• 该企业未制定精密检验仪器在搬运、维护、贮存期间防护要求的文件。
• 企业气管插管的成品出库单即为该产品的销售记录，但是记录内容缺少产品有效期和购货单位地址。
• 企业2楼仓库地面有破损，积尘较多。
• 技术、生产、质量管理部门负责人不够熟悉医疗器械法律法规，质量管理的实践经验有待进一步加强。
• 企业现有1名检验人员，不能满足检测的需要。
• 企业材料库成品区未配备遮光设备。
• 精密恒温水槽生产车间两台，检验室五台，共七台未能提供安装确认记录。
• 待检区使用的数显游标卡尺、检验室直流稳压电源未能提供校准记录。
• 《文件控制程序》中未要求对文件的修改内容进行评审。
• 企业建立的《设计开发控制程序》未具体对设计和开发的各个阶段进行划分。
• 企业的设计开发输出不能完全满足输入的要求。如：设计输入清单要求低电压低于产品技术要求。
• 企业未对采购的原材料进行分类分级管理。
• 批生产记录内容中缺少主要设备和工艺参数等内容；《安全/FQC/包装检验记录》检验引用的《产品技术要求》文字有误。
• 企业提供的《产品防护控制程序》未对静电防护、运输、储存、生产提出要求。
• 企业未明确检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。
• 企业《质量控制程序》文件未明确检验仪器设备校准时间、使用的具体要求。
• 企业已经完成产品召回但未按《忠告性通知发布及召回实施控制程序》要求在自治区药品监督管理局网站发布召回公告。不合格产品未在不合格品台帐登记及采取召回措施。
  

の笑苍天の

刚毅的海角11 发表于 2022-12-9 17:43

刚毅的海角11

の笑苍天の 发表于 2022-12-9 09:16

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