认可解释 8.4.2.1 控制的类型和程度-补充

后会无期

请教各位老师：


8.4.2.1 控制的类型和程度-补充 在“认可解释”中增加了一段要求：

如果特性或组件在没有确认或控制的情况下“通过了”组织的质量管理体系，组织应确保在制造地点实施适当的控制

请问应该如何理解这句话，“没有确认或控制”是指没有检验或验证吗？“通过了”加引号又是什么意思呢？什么是通过了“质量管理体系“？

谢谢！

qlong

这个要求明确了一个组织对传递特性（PTC：pass through characteristics）的责任。
传递特性（PTC）是指在制造后的供应链下游任何地方都未进行控制或功能测试的零件特性，最终提供给OEM和最终用户，对客户满意度或安全使用和搬运造成重大风险和影响，通常导致停止装运、现场措施，保修索赔和财务及法律处罚等。 PTC是一种产品特性，而不是特殊特性的一个等级。PTC可能是也可能不是特殊特性。
供应商负责识别PTC（比如在APQP过程中），以在制造过程中控制PTC，并验证制造/供应的每批产品的PTC。PTC应通过特性矩阵、PFMEA、控制计划和任何适当的工作文件正式获取。PTC应使用相应符号（如“P”）进行标注。

后会无期

API Q1 中对类似要求的解释，还是要好理解一点：

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时, 应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力

天涯海歌

我的理解是特性或组件是在供应商处完成的，应该把特性要求传递给供应商，并确保供应商对特性按要求实施了管控。

热而奋斗

意思就是：从供应商采购的物料特性，来料检验的时候不易或不能经济的验证，只有投入使用才能知道好不好的

后会无期

热而奋斗 发表于 2023-3-30 16:50
意思就是：从供应商采购的物料特性，来料检验的时候不易或不能经济的验证，只有投入使用才能知道好不好的 ...

谢谢指点

后会无期

天涯海歌 发表于 2023-3-30 16:35
我的理解是特性或组件是在供应商处完成的，应该把特性要求传递给供应商，并确保供应商对特性按要求实施了管 ...

，谢谢！

wenzhu712

wuzhenjun

附参考

yan1e

PTC要前移控制

wzshll

qlong 发表于 2023-3-30 20:49
这个要求明确了一个组织对传递特性（PTC：pass through characteristics）的责任。
传递特性（PTC）是指在 ...

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