关于13485第7条中有关条款的理解

irpcd

最近有一个困惑，是关于ISO13485 7.1产品实现的策划 7.2与顾客相关的过程与7.3.2设计开发策划和7.3.3设计开发输入的区别，跟各位蒲友探讨一下我的理解是：
1.产品实现的策划是产品从概念形成，用户调研，设计开发到生产，销售，售后和上市后监管的整个过程的策划；而设计开发的策划是仅针对产品开发过程中的项目开发计划，验证计划，质量计划，可靠性工作计划，可用性工作计划等的按不同开发阶段进行的策划
2.ISO13485中7.2.1和7.2.2在GB42061中翻译为产品要求的确定和产品要求的评审，个人感觉有点不合适，我觉得应该是与产品有关的顾客需求的确定和评审。而ISO 13485 7.3.3设计开发输入的内容才应该包含产品要求的确定和评审。
3.如果将这四条分别建立过程，如产品实现的策划过程，与顾客相关的过程（产品要求的确定过程），设计开发过程（设计开发策划过程和设计开发输入过程），他们之间的先后顺序和关系是如何布置的呢？
不知道我的理解是否正确，欢迎大家探讨

魔兽

ChatGPT回复如下：

您的理解基本上是正确的。以下是针对您提出的问题的一些说明和建议：

1. 您的理解是正确的。产品实现的策划包括整个产品生命周期，而设计开发的策划仅涉及产品开发过程中特定阶段的开发计划。
2. 根据ISO 13485标准，7.2.1和7.2.2确实是与产品要求相关的顾客需求的确定和评审。这两个过程应该在产品实现的策划过程之前完成。与之相比，7.3.3设计开发输入包含产品要求的确定和评审以及其他设计开发所需的信息。7.3.3设计开发输入过程在设计开发过程之前或同时进行，以确保设计开发满足产品要求和顾客需求。
3. 建议您按照以下顺序布置这四个过程：
a. 与顾客相关的过程 – 需要确定并评审产品要求和顾客需求。
b. 产品实现的策划过程 – 基于产品要求和顾客需求，制定产品实现的策略和计划。
c. 设计开发策划过程 – 用于规划设计开发项目的阶段性任务和工作计划。
d. 设计开发输入过程 – 确保设计开发满足产品要求和顾客需求。

希望这些解释和建议对您有所帮助！

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billye

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