大家有没有FDA的First in human的相关法规标准

MIANHUATANG

大家有没有FDA的First in human的相关法规标准

董进锋

FDA的First in Human试验有以下法规和标准：

1. IND(Investigational New Drug Application)申请：该申请文件是进行First in Human试验的前提。IND包括药物的化学、制剂、质量、处方使用说明、安全性、毒理学资料、体外和体内数据等详细信息；

2. 21 CFR Part 312：此标准涉及了IND申请前需要满足的各项要求，包括人体试验前所需的资料、测试、风险评估、试验计划、数据收集和分析等

3. ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) Guidelines：这是一份国际指导方针，包括临床试验的道德原则、设计、操作、监督和报告等各个方面。执行ICH GCP可以确保临床试验的安全性，性价比和数据准确性。
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4. FDA Guidance for Industry：此指南包括对First in Human试验的重要指示，例如试验药物剂量、病人选择、试验时间表、监测安全性等等。

总之，进行First in Human试验必须遵守FDA的相关法规和标准，以确保试验安全并有效地评估药物的潜在风险和益处。

叶太平

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