三类器械

chushao · 发表于 2023-6-14 10:26:53

各位前辈好，本人是刚入医疗行业的小白，有几个问题还请不吝赐教。我们公司做的是三类医疗器械和一类的耗材（手术机器人），由于机械零部件种类多，每个都保存原始数据很繁琐。13485的条款中有规定必须保留原始数据已用于追溯？手写的记录不能代替原始数据？第二，大部分物料都是全检，无论钣金件包装盒纸箱，请问有好的方法么？谢谢！

dinoz · 发表于 2023-6-14 12:17:55

留个记号，等医疗体系的回答
其实我不是很懂楼主的诉求

motianlun · 发表于 2023-6-14 14:17:54

最后一个问题：检验可以根据情况文件规定全检、抽检、免检！

sherry · 发表于 2023-6-16 16:38:08

不懂

wx_cy · 发表于 2023-6-16 19:33:26

我知道，但是我能不能不说

Taomin · 发表于 2023-6-17 09:10:20

我是来学习的

zhwmag · 发表于 2023-6-17 10:02:17

chushao · 发表于 2023-6-19 09:20:08

wx_cy 发表于 2023-6-16 19:33
我知道，但是我能不能不说

大佬，请不吝赐教

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