请教：体系审核整改

julinlili

审核时开了不符合项：在控制计划中PCBA测试过程，已经识别了特性“软硬件版本”，并要求按照作业指导书执行，但是作业指导书中没有软件版本的信息。

原因分析：编制人员没有充分识别CP中的特殊特性。

被审核老师打回来，没有分析到根本原因。

特向大神们请教原因分析的思路。

kamire

julinlili 发表于 2023-6-29 17:36
控制方法是：自检

第一步是在CP中定义了控制方法是“自检”，那么你们的“自检”是如何进行的？
ISO并没有要求检验指导书是必须的，但是如果你们公司定义了自检必须按照检验指导书做，那么接下来你要去看控制计划的这个要求是如何体现在检验指导书上的？
说白了，根本原因最大的可能是做检验指导书的这个人能力不够，完全不知道作业指导书要落实控制计划中的控制方法，他写作业指导书时候大概率没有去看控制计划而是自己闷着头写。
所以你们要想一些办法来做控制：1.人员的培训认证：不是你们内部的饭桶去教饭桶，而是引入外部的专家培训。2.人员的招聘要求，明确要有能力有经验 3.做一些初级的防呆工作，例如修改作业指导书的格式，在上面体现该工序的特殊特性以及控制计划上的控制方法，强迫写文件的小白去比较控制计划等

julinlili

wuzhenjun 发表于 2023-6-29 15:36
可以从策划方面着手，如何确保FMEA→CP→SOP/SIP中没有相关内容被遗漏

老师，那这样的话是不是需要增加检查评审表，对FMEA，CP，SOP进行回顾评审，我们的生产与服务控制程序文件这么规定“作业指导书应依《控制计划》编制，如果作业方法发生改变或新增工作内容时，应由制造部通知工程部，由工程部组织项目小组成员对控制计划、PFMEA、作业指导书以及过程流程图进行有效性的评审及修订工作。”

kasouki

从人机物料法环分析，现场作业人员人知不知道软硬件版本管控的事？不知道是没有培训到位，知道是没有执行到位的事；为什么没有执行到位，一是没有执行到位的衡量标准，二是没有监管检查；
方法这块，有没有文件规定怎么做，没有文件规定建立文件，有文件规定，就是执行到不到位的问题。

kamire

你们CP里面定义的控制方法是什么

harvey29

很明显你现在的分析方向就是错的，按照你写的不符合证据描述，不符合问题点应该是对于CP中已识别的特性，没有传递到作业指导书中。那么你要从为什么特殊特性没有传递到作业指导书的方向去进行5WHY原因分析。

ks9527

如果这样，应该在文件中要明确软硬件的版本号

julinlili

kamire 发表于 2023-6-29 14:22
你们CP里面定义的控制方法是什么

CP中定义了软件版本，在SOP中没有软件识别，没有确认软件版本号，

julinlili

chenchao.zt 发表于 2023-6-29 14:27
如果这样，应该在文件中要明确软硬件的版本号

是的 我提交的整改证据是对SOP更新，添加软件版本识别步骤，，老师打回来是说我的原因分析不行

julinlili

harvey29 发表于 2023-6-29 14:25
很明显你现在的分析方向就是错的，按照你写的不符合证据描述，不符合问题点应该是对于CP中已识别的特性，没 ...

能不能麻烦老师 对5W原因分析 展开说说，

wuzhenjun

可以从策划方面着手，如何确保FMEA→CP→SOP/SIP中没有相关内容被遗漏

kamire

julinlili 发表于 2023-6-29 15:34
CP中定义了软件版本，在SOP中没有软件识别，没有确认软件版本号，

再重复一次问题：
你们在CP中定义的控制方法是什么？