ISO18562医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估介绍

kk123456 · 发表于 2023-7-10 17:07:01

ISO 18562 系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于 2017 年 03 月正式发布生
效。2018 年 6 月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可 ISO 18562，作为联邦注册中的共
识系列标准。2018 年 8 月，新版 ISO 10993-1：2018-医疗器械的生物评估第一部分：基于风险
管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准 ISO
18562 进行相关的生物相容性评估”。由此，ISO 18562 标准的江湖地位正式确立，将为有关气
路产品的生物学评估提供指导。
关于标准的解答，详见附件

pdcicbt · 发表于 2023-7-10 22:01:03

谢谢分享

golfgti · 发表于 2023-7-10 22:05:26

谢谢分享

TBD16888 · 发表于 2023-7-11 06:20:58

谢谢分享

neil0404 · 发表于 2023-7-11 06:46:52

谢谢分享

叶太平 · 发表于 2023-7-11 07:49:21

谢谢分享

a62334789 · 发表于 2023-7-11 08:05:59

才以用而日生，
思以引而不竭。

09154 · 发表于 2023-7-11 08:27:46

flyerchang · 发表于 2023-7-11 08:31:51

谢谢分享

henry319 · 发表于 2023-7-11 09:41:15

不错

		自动登录	找回密码
密码			加入协会

品质人下班后还学习吗?	工业4.0，品质人怎么办?	为老板打工?还是为自己打工?	品质人，你文件做得怎么样?	品质人,你的英语水平怎么样?
8D报告案例、质量成本	APQP, PPAP, FMEA, MSA, SPC	六西格玛、DFSS, 数据分析	华为内部资料学习培训(汇总)	汽车行业培训、学习资料(汇总)