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1、质量基础设施体系因国家或地区的发展与经济实力而异，主要取决于哪几个方面？
(1)制定标准的能力;
(2)使用物理、化学、生物测量的标准的情况;
(3)提供法定的计量服务的水平;
(4)具备与国家的工业、贸易和社会需求及期望相称的检查、检测和校准服务能力;
(5)可以为货物交付和服务提供帮助，使他们能够详细了解需要满足的要求，并采用确保要求得到满足的政策和规范;
(6)能够提供第三方合格评定服务（如产品认证），以满足国内外监管机构以及需要对产品和服务的符合性进行独立确认的供方和顾客的需求;
(7)确保所有合格评定服务提供者有具备胜任能力的机制。可以看出，合格评定作为涉及合格评定对象的规定要求得到满足的证明，在国家和区域质量技术基础中的起着重要的作用。
2、 请描述合格评定中建立国家质量基础设施的作用有哪些？
建立国家质量基础设施主要作用有五点，包括:
1、应对经济全球化带来的挑战
2、驱动创新，提升竞争力
3、保护消费者
4、协助监管机构履行职责
5、协助经济发展和促进区域合作
3、国家质量基础设施各要素之间的关系是什么？
质量基础设施主要包括计量、标准、认证认可、检验检测等四个要素。计垦、标准、认证认可、检验检测各要素之间相互作用和相互支撑，构成一个完整的技术链条，并通过企业综合作用于产业整个价值链。
1、计量是指实现单位统一、保证量值准确可靠的活动，是测量的科学与应用，计量是质量基础设施的基准。
2、标准是指为了在一定范围获得最佳秩序，经协商一致并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。制定、发布和实施标准的过程，就是标准化。标准是质量基础设施的依据。
3、认证是有关产品、过程、体系和人员的第三方证明，类似于“担保人”和“证人”，是质量基础设施溯源水平提升和标准实施的基本手段,认可是质量基础设施服务提供者有关资质和能力的证明和确认，是对认证、检验等机构的资格审核。
4、检验检测是对产品安全、功能等特性或者参数进行分析测试、检验检测，必要时进行符合性判断的活动。
4、计量的定义是什么？并简述计量和测量有什么不同。
计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。
测量是指通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
测量是为获取量值信息的活动，而计量不仅要获取量值信息，而且要实现量值信息的传递或溯源。测量作为一类操作，其对象很广泛;计量作为一类操作，其对象就是测量仪器。测量可以是孤立的;计量则存在于
量值传递或溯源的系统中。
计量过程中，所使用量具和仪器是标准的，用它们来校准、检定受检量具和仪器设备，以衡量和保证使用受检量具仪器进行测量时所获得测量结果的可靠性。计量还涉及计量单位的定义和转换,量值的传递和保证量值统一所必须采取的措施、规程和法制等。
计量属于测量，源于测量，而又严于一般测量，它涉及整个测量领域，并按法律规定，对测量起着指导、监督、保证的作用。
计量与测量一样，是人们理论联系实际，认识自然、改造自然的方法和手段。它是科技、经济和社会发展中必不可少的一项重要的技术基础。
5、常见的合格评定活动有哪几种形式？并根据对这些形式的理解进行简单阐述。
1、认证：认证也被称为注册,是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证是与产品、过程、体系、人员有关的第三方证明，证明认证对象符合相关技术规范、标准或技术法规要求的合格评定活动。
2、认可：认可活动是为了使合格评定结果在区域和全球各国家之间的贸易中能够更为广泛地为各方接受，需要对合格评定所依据的标准进行统一，还需要对合格评定的实施者——合格评定机构的管理与能力提出要求和认定。
3、检验：检验也被称为检查，有时也称为审查，是检验产品设计、产品、过程并确定其与特定要求的符合性或根据专业判断确定其与规定要求的符合性的检查,通常是对与要求有关的人员、设施、技术和方法的评定。
4、检测：检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动，主要适用于材料、产品和过程的检测，如材料的检测、评价产品的安全性检测等检测(例如防爆电器的防爆性检测)。
5、校准：校准是在规定条件下为确定测量仪器或测量系统所指示的示值、实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
6、供方合格声明：供方合格声明是第一方组织自己对自己的证明。由第一方出具的符合要求的声明，往往与第三方合格评定结果一起使用。
6、合格评定的对象有哪些并介绍。
1、产品：产品是过程输出的一种形式。产品可以分为:硬件、流程性材料、软件等几种类别。产品可以是有形的，也可以是无形的。
2、服务：服务是过程输出的一种形式，至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。服务的主要特征是无形的。
3、管理体系：管理体系是指建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。
4、人员：人员指从事认证、审核评审、检验检测等合格评定活动相关的人员，与认证有关的人员通常包括六类人员。
5、过程：过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通通常是其他过程的输入。
6、机构（认可的对象)：机构指从事合格评定活动的组织。如认证机构、检测机构、检验机构（过去曾经称为检查机构）等。
7、其他：合格评定的对象，例如碳足迹、碳核查、温室气体、水足迹、节能、新能源等。
7、请阐述我国合格评定的主要活动。
(一)认证活动：
认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，主要有管理体系认证、产品认证、服务认证、人员认证、过程认证等。
(二)检测活动：
检测活动是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测实验室可作为第一方、第二方或者第三方机构开展工作。
(三）检验活动：
检验活动是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。
(四)核查活动：
核查活动是一项新兴的合格评定活动。伴随着温室气体和能效等环境问题监督的兴起，这些新领域也逐步引入合格评定机制，比如温室气体核查活动。
(五)认可活动：
认可活动是指正式表明合格评定机构具备实施待定合格评定工作的能力的第三方证明。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是认可机构。
(六）其他活动：
在中国，还有一些活动是参照合格评定功能法描述的基本程序开展的。
8、为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。请阐述合格评定的原则有哪些？
(1)非歧视原则:制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。
(2)遵守国际标准原则:成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。
(3)统一原则:各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。
(4)透明度原则︰当国际标准化机构尚未制定相应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段，在出版物刊登他们准备采取的合格评定程序的通知，以便使其他成员国了解其内容，并通过世界贸易组织秘书处通告各
成员国征求意见。
(5)协调一致原则:为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国应尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南工作。
(6)有限干预原则:不应妨碍任何国家采取必要措施以保证国家安全、保护人类健康安全、保护动植物的生命或健康、保护环境、防止其中行为、保证出口产品质量。但是，不能用这些措施作为任意或变相限制国
际贸易的手段。
9、合格评定的目的有哪些？
1、证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;
2、建立和监控保护健康、安全和环境的适当要求;
3、支持国家公共基础设施服务;
4、通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;
5、证明法医和司法系统的可信度;
6、确保产品和系统中部件的兼容性和互换性;
7、协助检验检疫控制有害产品和病虫害，以防止其进入经济体;
8、通过减少技术性贸易壁垒，以及证明与国际标准、技术法规和商业规范的符合性增加国际贸易机会。
10、 合格评定的依据是什么？
合格评定的依据是按规定要求所形成的准则,是"明示的需求或期望"。规定要求可以来自法规、标准和技术规范等规范性文件。技术法规是强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法,包括可适用的行政(管理)
规定在内的文件。
11 、 与合格评定有关技术法规的结构的共同特点是什么？
(1)指定的负责实施和管理强制性规范的组织--监管者。
(2)合格评定要求--如何评定与要求的符合性。
(3)必须满足的基本技术要求--通常来自规定可证明对基本要求的符合性的特定标准或等效标准(被视为达到法规要求的条件，通常作为技术法规的技术指导性补充文件)。
(4)售后市场监督制度（适用时，可能需要重复合格评定或与首次批准所需的合格评定)。
(5)发现不符合时实施的处理要求(有时，对不符合的处置可能导致追加合格评定)。
(6)标签和标志要求一这类标志是指法规的标志，可能与合格评定机构颁发的标志不同。
12 、 用于(或计划用于 ) 满足我国对于合格评定使用和发展需求的方法有哪些？
(1)已建成的合格评定机构及支持机构（例如认可机构)的人员赴国外进修培训。
(2)新建的或计划建立的机构与已建立的合格评定机构或支持机构（常在国外)结为共建机构。
(3)制定区域合格评定或相关服务需求的解决方案。这种方案的一个实例是最近建立的南部非洲发展共同体认可服务组织，该组织向区域内的许多经济体提供认可服务。
(4)有选择地与国外评审员签约，补充国内现有的技术专家库。
(5)推动区域或其他能力验证计划的利用。
(6)推动获得区域和国际组织成员资格有些组织已经降低了发展中国家成员的会费。
(7)借助国外计量机构（包括其他发展中国家的机构)的服务，推动计量溯源性的利用。
(8)制订新的合格评定致相天服务能力的完整项目发展计划。
(9)推动掌握设备修理和维护专业技术。
(10)如果适宜，推动使用已建的国外合格评定和认可机构。
13、 在认监委向国务院关于《完善认证认可体系加强全面质量管理促进经济发展迈向中高端》的报告中 指出，我国今后的合格评定工作需要解决的问题还有很多，请描述这些问题。
1、缺乏认证的驱动，导致企业对高水平质量管理标准的应用缺乏积极性。
2、检验检测认证公共服务体系尚待完善，对产业和社会支撑能力有限。
3、行业性重复评价项目过多过滥，增加制度性交易成本。
4、采信机制不健全，缺乏政策配套支持。
5、体系结构不尽合理，难以满足中高端质量需求。
6、国际话语权不强，参与全球经济治理能力有待提升。
14、标准与标准化的区别是什么？
标准与标准化是有着有本质区别但又相互联系的两个概念。
标准是对一定范围内的重复性实物和概念所做的规定，是科学、技术和实践经验的总结，标准的载体表现形式为文件。
标准化，是确定标准的过程。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程。
15 、 合格评定工具箱包含了认证认可领域的系列国际标准和指南，主要有哪些方面的内容？
1、合格评定的通用词汇、原则、通用要求;
2、合格评定良好实践准则;
3、认证;
4、认可;
5、检验、检测、校准;
6、符合性标志;
7、多边互认协议（MRAs ) 。
16 、 合格评定工具箱包含哪些标准﹖这些标准如何分类的？请每种类型标准列举几个。
合格评定工具箱中的系列标准从功能和作用角度可分为基本文件、通用文件和技术功能文件三种类型。
1、基本文件：
基本文件是供指导起草通用和技术功能文件使用的基础标准和指南，包括:
——GB/T27000，IDTISO/IEC17000《合格评定词汇和通用原则》;
——GB/T27001，IDTISO/PAS17001《合格评定公正性原则和要求》;
——GB/T27002，IDTISO/PAS17002《合格评定保密性原则和要求》;
——GB/T27003，IDTISO/PAS17003《合格评定投诉和申诉原则和要求》;
——GB/T27004，IDTISO/PAS17004《合格评定信息公开原则和要求》;
2、通用文件：
通用文件是在全球范围内进行合格评定活动中都使用的文件，涉及认证、认可、同行评审、相互承认和符合性标志的通用要求以及指南等，包括:
——GB/T27011，IDTISO/IEC17011《合格评定认可机构的通用要求》;
——GB/T27030，IDTISO/IEC17030《合格评定第三方符合性标志的通用管理要求》;
——GB/T27040，IDTISO/IEC17040《合格评定合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求》;
3、技术功能文件：
技术功能文件是针对特定对象和类型的具体合格评定活动的要求，有检验机构、检测实验室、产品认证机构、管理体系认证机构和人员认证机构等的管理要求。主要包括:
——GB/T27020，IDTISO/IEC17020《合格评定各类检验机构的运作要求》;
——GB/T27021，IDTISO/1EC17021《合格评定管理体系审核认证机构要求》;
——GB/T27025，IDTISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》;
——GB/T27065，IDTISO/IEC17065《合格评定产品、过程和服务认证机构的要求》。
17 、 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？
合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时)四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。
1、合格评定功能法的选取：选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。
2、合格评定功能法的确定：确定阶段主要指合格评定机构在受理申请后进行了必要选取阶段的策划后,对与合格评定申请有关事项作进一步的核实确定，确定也可称为评价。
3、合格评定功能法的复核与证明：复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。通过复核所确定的组织的产品、服务、过程、人员或管理体系的证据与准则要求比较，确定是否满足认证方案的
规定。
4、合格评定功能法的监督需求：需要确定和实施的内容是：监督的要求、监督活动、监督的实施、监督用的准则、监督与选取的关联、监督与复核与证明的关联、监督结果的处置。
18 、 典型的抽样方法包括哪些步骤？
1、明确抽样方案的目标;
2、选择抽样总体的范围和组成;
3、选择抽样方法;
4、确定样本量;
5、进行抽样活动;
6、收集、评价和报告结果并形成文件。
19 、 合格评定技术方法有哪些？
合格评定功能法技术、抽样方法、检验、检测和校准方法、检查技术、审核方法、评价技术、考核方法、同行评审方式、认可方法、评定报告、合格评定风险控制方法、不符合项控制方法、符合性声明书、符合
性标志方法、监督的方法、分析技术。
20 、 合格评定的风险可能来自哪些方面？
——合格评定目的;
——合格评定的选取，过程中的抽样;
——合格评定的公正性;
——涉及的法律法规和责任问题;
——被评价的客户组织及其运行环境;
——合格评定对客户及其活动的影响;
——合格评定人员的健康和安全﹔
——利益相关方的诉求和期望;
——获证客户做出的误导性声明;
——标志的不当使用。
在功能法中复核和证明的评审属于风险控制活动。 |
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