请教ISO13485认证问题

laker

请教ISO13485从准备到通过认证，要多久，大概费用要多少？

JRH1993

准备时间有两种：一种按照体系运行时间，医疗的好像要半年，即手册发布之日起半年后认证；一种按产品，根据医疗相关标准验证产品的批次数达标；
费用一般按照申报时公司的人数，当然医疗的产品风险比较大，也有按产品的。
具体先选定认证公司，如果是出口或者产品比较特殊的，建议TUV吧。

laker

JRH1993 发表于 2023-11-1 08:40
准备时间有两种：一种按照体系运行时间，医疗的好像要半年，即手册发布之日起半年后认证；一种按产品，根据 ...

感谢

斯普林特

这个因不同机构可能稍微有些不同,但真正做的化,要半年时间,具体费用也根机构有关,所以最好是看你选啥和哪的认证机构.

lemonkey

CRiti

不晓得

zhanglcq

要看你们是几类医疗器械

before28

一般半年。
费用主要还是看机构，国内的便宜的很。

canon75

医疗器械法律法规要多一些

sly2016016

6-12月周期，费用6-10W..不等，，，你产品的分类觉得，，，

sly2016016

如果是零基础，，最好去找咨询公司搞，，你这样风险大大