医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）

ye521126 · 发表于 2023-11-8 16:09:35

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。
本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。

golfgti · 发表于 2023-11-8 20:34:40

谢谢分享

pdcicbt · 发表于 2023-11-8 20:41:28

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billye · 发表于 2023-11-9 07:58:53

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叶太平 · 发表于 2023-11-9 08:02:23

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neil0404 · 发表于 2023-11-9 08:04:11

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steven_sun1111 · 发表于 2023-11-9 08:39:06

TBD16888 · 发表于 2023-11-9 08:44:17

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JRH1993 · 发表于 2023-11-9 08:49:02

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henry319 · 发表于 2023-11-9 09:17:39

很好

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